Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a biologický podpis humanizovaných prebiotik u zdravých dospělých

16. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost dávky 15 g/den čistých prebiotik ß(1-4) galakto-oligosacharidů (GOS) a GOS obohacených o N-acetyl-D-laktosamin, stavební blok střevních glykoproteinů a mateřského mléka. oligosacharidy (LAcNac, humanizovaný GOS, hGOS) u zdravých dospělých jedinců. Bezpečnost a snášenlivost dávky a biologický podpis GOS a hGOS u zdravých dospělých bude stanovena prostřednictvím pilotní klinické studie k posouzení účinků GOS a hGOS ve srovnání s placebem na (i) gastrointestinální nežádoucí účinky měřené pomocí kontrolního seznamu gastrointestinálních příznaků a závažnosti (GSSC), (ii) zvýšené množství prospěšných střevních bakterií a obnovení sacharolytického potenciálu střevního mikrobiomu, (iii) modulace biomarkerů zánětu a (iv) hodnocení funkce střevní bariéry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou nekuřáci a dobře živení podle standardních antropometrických kritérií s BMI mezi 18,5 a 32.
  • Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas.

  • Subjekty ochotné a schopné:

    • užívat prebiotika nebo placebo přípravky po dobu 4 týdnů.
    • Zaznamenávejte denní spotřebu jídla pomocí dotazníku CDC My Food Diary.
    • poskytnout vzorky stolice a krve (venepunkcí).
  • Registrace nebude omezena na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví. Populace subjektů bude odrážet populaci poskytující široký výběr jednotlivců, aby bylo možné zapsat subjekty všech ras, etnik a pohlaví, jak je zastoupeno ve státě Severní Karolína.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 55 let
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laktosaminem obohacené "humanizované" galakto-oligosacharidy (hGOS)
Léčba se bude skládat z 10-15 g/den hGOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje. Intervence bude trvat 4 týdny, protože výzkumný tým u dospělých jedinců prokázal, že období 4 týdnů umožňuje pozorování změn střevního mikrobiomu. Studie skončí po druhém odběru vzorků v časovém bodě ve 4 týdnech.
Doplněk stravy: "Humanizované" galakto-oligosacharidy (hGOS)
10-15 g/den hGOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje
Ostatní jména:
  • hGOS
Experimentální: galakto-oligosacharidy (GOS)
Kúra se bude skládat z 10-15 g/den GOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje. Intervence bude trvat 4 týdny, protože výzkumný tým u dospělých jedinců prokázal, že období 4 týdnů umožňuje pozorování změn střevního mikrobiomu. Studie skončí po druhém odběru vzorků v časovém bodě ve 4 týdnech.
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharidy (GOS)
10-15 g/den GOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje.
Ostatní jména:
  • GOS
Komparátor placeba: Placebo
Léčba komparátorem placeba se bude skládat z 10-15 g/den placebo prášku, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje. Intervence bude trvat 4 týdny, aby zrcadlila léčebná ramena. Studie skončí po druhém odběru vzorků v časovém bodě ve 4 týdnech.
Jiný: Odpovídající placebo
10-15 g/den práškového kukuřičného sirupu složeného z fruktózy, glukózy a inertního celulózového materiálu, který odpovídá konzistenci, barevné sladkosti a chuti prebiotik, které lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje.
Ostatní jména:
  • Cukrový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné maximální skóre kompozitního PROMIS
Časové okno: Mezi 0. týdnem (výchozí stav) a 4. týdnem
Celkové skóre systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro symptomy (kompozitní) bylo vypočítáno následovně: Jednotlivé položky z dotazníku GI byly seskupeny do sedmi symptomových domén: bolest břicha, nadýmání, distenze břicha, plynatost, zácpa, průjem a nevolnost. Každá položka byla hodnocena na škále 0-4 (0 = "nikdy," 4 = "vždy"). Pro každého účastníka při každé návštěvě (týden 0 a týden 4) bylo specifické skóre závažnosti symptomů pro danou doménu definováno jako maximální skóre položky v rámci této domény (rozsah 0-4). Pomocí sedmi skóre závažnosti domén byl pro každou návštěvu vypočítán kompozitní maximální GI ukazatel PROMIS. Kompozitní maximum PROMIS bylo definováno jako maximální skóre závažnosti kumulativně napříč všemi sedmi doménami, což představuje nejhorší GI symptomy účastníka v daném časovém bodě. Rozsah kompozitního maximálního skóre PROMIS je 0-28, přičemž nižší skóre představuje nejnižší GI symptomy.
Mezi 0. týdnem (výchozí stav) a 4. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny v relativním zastoupení prospěšných bakterií
Časové okno: Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Rozdíl v relativním zastoupení prospěšných bakterií zájmu, zahrnujících Bifidobacterium a Akkermansia (před a po intervenci), měřený celogenomovým sekvenováním stolice.
Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Koncentrace Interleukin-1α
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí stav) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) vyjádřená v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí stav) a týdnem 4
Koncentrace Interleukin-1ß
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) udávaná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uvedená v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-8
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) udávaná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-12
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-17
Časové okno: Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) udávaná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-18
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace Interferonu Gama (IFNγ)
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřená pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného v séru komerční soupravou pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) vyjádřená v mg/L.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Změna koncentrace zonulinu
Časové okno: Mezi 0. týdnem (výchozí hodnoty) a 4. týdnem
Používá se k vyhodnocení modulace funkce střevní bariéry v krvi a uvádí se v ng/mL.
Mezi 0. týdnem (výchozí hodnoty) a 4. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-2453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit