Veiligheid, verdraagbaarheid en biosignatuur van gehumaniseerde prebiotica bij gezonde volwassenen
16 januari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze studie heeft tot doel de veiligheid vast te stellen van een dosis van 15 g/dag pure prebiotica ß(1-4) galacto-oligosachariden (GOS) en GOS verrijkt met N-Acetyl-D-lactosamine, een bouwsteen van darmglycoproteïnen en moedermelk. oligosachariden (LAcNac, gehumaniseerd GOS, hGOS) bij gezonde volwassen individuen.
De veiligheid en verdraagbaarheid van de dosis en de biologische signatuur van GOS en hGOS bij gezonde volwassenen zullen worden vastgesteld door middel van een klinische pilotstudie om de effecten van GOS en hGOS versus placebo te beoordelen op (i) gastro-intestinale bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van de Gastrointestinal Symptom and Severity Checklist (GSSC), (ii) verhoogde overvloed aan nuttige darmbacteriën en herstel van het saccharolytische potentieel van het darmmicrobioom, (iii) modulatie van biomarkers van ontsteking en (iv) evaluatie van de darmbarrièrefunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn niet-rokers en goed gevoed volgens standaard antropometrische criteria met een BMI tussen 18,5 en 32.
- Individuen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Onderwerpen die willen en kunnen:
- consumeer prebiotica of placebopreparaten gedurende een periode van 4 weken.
- Registreer de dagelijkse voedselconsumptie met behulp van de CDC My Food Diary-vragenlijst.
- ontlasting- en bloedmonsters (via venapunctie) verstrekken.
- Inschrijving wordt niet beperkt op basis van ras, etniciteit of geslacht. De proefpersonenpopulatie weerspiegelt de populatie die een brede selectie van individuen biedt, zodat proefpersonen van alle rassen, etniciteiten en geslachten kunnen worden ingeschreven, zoals vertegenwoordigd in de staat North Carolina.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met lactosamine verrijkte "gehumaniseerde" galacto-oligosachariden (hGOS)
De behandeling zal bestaan uit 10-15 g hGOS per dag, dat aan de deelnemers zal worden verstrekt in de vorm van een poeder dat aan elke niet-alcoholische drank kan worden toegevoegd.
De interventie zal vier weken duren, omdat het onderzoeksteam bij volwassen individuen heeft aangetoond dat een periode van vier weken de observatie van veranderingen in het darmmicrobioom mogelijk maakt.
Het onderzoek eindigt na de tweede monstername op het tijdstip van vier weken.
|
10-15 g hGOS/dag, dat aan de deelnemers wordt verstrekt in de vorm van een poeder dat aan elke niet-alcoholische drank kan worden toegevoegd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: galacto-oligosachariden (GOS)
De behandeling zal bestaan uit 10-15 g GOS/dag, dat aan de deelnemers zal worden verstrekt in de vorm van een poeder dat aan elke niet-alcoholische drank kan worden toegevoegd.
De interventie zal vier weken duren, omdat het onderzoeksteam bij volwassen individuen heeft aangetoond dat een periode van vier weken de observatie van veranderingen in het darmmicrobioom mogelijk maakt.
Het onderzoek eindigt na de tweede monstername op het tijdstip van vier weken.
|
10-15 g GOS/dag, dat aan de deelnemers wordt verstrekt in de vorm van een poeder dat aan elke niet-alcoholische drank kan worden toegevoegd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebovergelijkingsbehandeling zal bestaan uit 10-15 g/dag placebopoeder, dat aan elke niet-alcoholische drank kan worden toegevoegd.
De interventie zal 4 weken duren en is een afspiegeling van de behandelarmen.
Het onderzoek eindigt na de tweede monstername op het tijdstip van vier weken.
|
10-15 g/dag poedervormige glucosestroop bestaande uit fructose, glucose en een inert cellulosemateriaal dat past bij de consistentie, kleurzoetheid en smaak van de prebiotica, die aan elke niet-alcoholische drank kan worden toegevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Samengestelde PROMIS Maximale Scores
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
De totale Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) symptoomscore (samengesteld) werd als volgt berekend: Afzonderlijke items uit de GI-vragenlijst werden gegroepeerd in zeven symptoomdomeinen: buikpijn, een opgeblazen gevoel, abdominale distensie, winderigheid, constipatie, diarree en misselijkheid.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0-4 (0 = "nooit", 4 = "altijd").
Voor elke deelnemer bij elk bezoek (week 0 en week 4) werd een domeinspecifieke symptoomernstscore gedefinieerd als de maximale itemscore binnen dat domein (bereik 0-4).
Met behulp van de zeven domeinernstscores werd een samengestelde PROMIS maximale GI-maat berekend voor elk bezoek.
De samengestelde PROMIS maximum werd gedefinieerd als de maximale ernstscore cumulatief over alle zeven domeinen, wat de ergste GI-symptomen van de deelnemer op dat tijdstip vertegenwoordigt.
Het bereik van de samengestelde PROMIS maximumscore is 0-28, waarbij lagere scores de minste GI-symptomen vertegenwoordigen.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentageverandering in relatieve abundantie van gunstige bacteriën
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Het verschil in relatieve abundantie van nuttige bacteriën van belang, waaronder Bifidobacterium en Akkermansia (voor en na interventie), zoals gemeten door whole genome sequencing van ontlasting.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
|
Interleukine-1α Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
|
Interleukine-1β Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (basislijn) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (basislijn) en week 4
|
|
Interleukine-6 Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (basislijn) en week 4
|
Modulatie van ontstekingsbiomarker zoals gemeten met de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (basislijn) en week 4
|
|
Interleukine-8 Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
|
Interleukine-12 Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Modulatie van ontstekingsbiomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
|
Interleukine-17 Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Uitgangswaarde) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Uitgangswaarde) en week 4
|
|
Interleukine-18 Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Uitgangswaarde) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Uitgangswaarde) en week 4
|
|
Interferon Gamma (IFNγ) Concentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Modulatie van ontstekingsbiomarker zoals gemeten door de MCYTOMAG-70K (Milliplex) gerapporteerd in pg/mL.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
|
Verandering in C-reactief proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (uitgangswaarde) en week 4
|
Modulatie van inflammatoire biomarker zoals gemeten in serum met commerciële enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-kit gerapporteerd in mg/L.
|
Tussen week 0 (uitgangswaarde) en week 4
|
|
Verandering in Zonulineconcentratie
Tijdsspanne: Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Gebruikt om modulatie van de intestinale barrièrefunctie in bloed te beoordelen en gerapporteerd in ng/mL.
|
Tussen week 0 (Baseline) en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-2453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .