体重管理フェーズ 2 用 VK2735 (VENTURE)
2025年2月10日 更新者：Viking Therapeutics, Inc.
少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重の被験者の体重管理を目的としたVK2735の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照13週間試験
これは第 2 相、13 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験であり、肥満 (BMI ≧ 30) の成人を対象に VK2735 の安全性、忍容性、減量効果、薬力学的効果、薬物動態を評価します。 kg/m2）、または少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を伴う過体重（BMI ≧ 27 kg/m2）である。
VK2735 または同等のプラセボが週 1 回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Viking Clinical Site #119
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Viking Clinical Site #114
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Viking Clinical Site #110
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Viking Clinical Site #113
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Viking Clinical Site #116
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Viking Clinical Site #106
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Viking Clinical Site #112
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Viking Clinical Site #105
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Viking Clinical Site #107
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Viking Clinical Site #104
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Viking Clinical Site #103
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Viking Clinical Site #109
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Viking Clinical Site #102
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Viking Clinical Site #111
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Viking Clinical Site #108
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Viking Clinical Site #101
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Viking Clinical Site #118
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Phoenix、Texas、アメリカ、85210
- Viking Clinical Site #100
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Viking Clinical Site #115
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Viking Clinical Site #117
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢 18 歳以上
- 肥満指数（BMI）≧30 kg/m2、または少なくとも1つの体重関連の併存疾患（治療または未治療）を伴う27 kg/m2以上、およびBMI <50 kg/m2
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加をサポートしないと判断した、臨床的に重大な医学的または精神的障害の病歴または現在の臨床的障害
- スクリーニング後3か月以内に5％以上の体重変化が自己申告された場合
- 現在または過去に糖尿病と診断されている（1型、2型、妊娠性を含む）
- 現在または過去に慢性膵炎と診断されている
- スクリーニング時に中央検査機関によって測定されたカルシトニン ≥20 ng/L (最初のスクリーニングでカルシトニンが上昇した個人は、再スクリーニングされる可能性があります)
- -スクリーニング後6か月以内のGLP-1受容体アゴニストまたはGLP-1/GIPデュアルアゴニスト
- スクリーニング後6か月以内の減量を目的とした処方薬または市販薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：VK2735 (プラセボ)
プラセボ
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プラセボ比較器
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実験的：VK2735 (用量 #1)
VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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実験的：VK2735 (投与量 #2)
VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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実験的：VK2735 (用量 #3)
VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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実験的：VK2735 (用量 #4)
VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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VK2735 はペプチド GLP-1 および GIP デュアル アゴニストです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 13 週目までの体重の (相対) 変化率
時間枠：13週間
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肥満、または少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う過体重である成人被験者の体重減少に対するVK2735の有効性を測定するため
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目にベースライン体重の5%以上および10%以上減少した被験者の割合
時間枠：13週間
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肥満、または少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う過体重である成人被験者の体重減少に対するVK2735の有効性を測定するため
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、TESAE、AESIの発生率
時間枠：13週間
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肥満、または少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を伴う過体重の成人被験者の体重減少に対する VK2735 の安全性と忍容性を評価するため
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。