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VK2735 für Gewichtsmanagement Phase 2 (VENTURE)

10. April 2024 aktualisiert von: Viking Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 13-wöchige Phase-2-Studie zu VK2735 zur Gewichtskontrolle bei adipösen oder übergewichtigen Patienten mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität

Hierbei handelt es sich um eine 13-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 2, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme, die pharmakodynamischen Wirkungen und die Pharmakokinetik von VK2735 bei adipösen Erwachsenen (BMI ≥ 30) bewertet werden kg/m2) oder die übergewichtig sind (BMI ≥27 kg/m2) und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen.

VK2735 oder ein entsprechendes Placebo werden einmal wöchentlich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Viking Clinical Site #119
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Viking Clinical Site #114
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Viking Clinical Site #110
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Viking Clinical Site #113
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Viking Clinical Site #116
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Viking Clinical Site #106
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Viking Clinical Site #112
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Viking Clinical Site #105
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Viking Clinical Site #107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Viking Clinical Site #104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Viking Clinical Site #103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Viking Clinical Site #109
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Viking Clinical Site #102
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Viking Clinical Site #111
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Viking Clinical Site #108
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Viking Clinical Site #101
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Viking Clinical Site #118
      • Phoenix, Texas, Vereinigte Staaten, 85210
        • Viking Clinical Site #100
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Viking Clinical Site #115
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Viking Clinical Site #117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 ODER ≥27 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (behandelt oder unbehandelt) und BMI <50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie nicht unterstützt
  2. Selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von 5 % oder mehr innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus (einschließlich Typ 1, Typ 2, Schwangerschaftsdiabetes)
  4. Aktuelle oder frühere Diagnose einer chronischen Pankreatitis
  5. Calcitonin ≥ 20 ng/L, gemessen vom Zentrallabor beim Screening (Personen mit erhöhtem Calcitonin beim ersten Screening können erneut untersucht werden)
  6. Jeder GLP-1-Rezeptor-Agonist oder GLP-1/GIP-Dual-Agonist innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  7. Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: VK2735 (Placebo)
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: VK2735 (Dosis Nr. 1)
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Biologisch: VK2735
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Experimental: VK2735 (Dosis Nr. 2)
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Biologisch: VK2735
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Experimental: VK2735 (Dosis Nr. 3)
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Biologisch: VK2735
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Experimental: VK2735 (Dosis Nr. 4)
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist
Biologisch: VK2735
VK2735 ist ein Peptid-GLP-1- und GIP-Doppelagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale (relative) Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: 13 Wochen
Zur Messung der Wirksamkeit von VK2735 zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Probanden, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 13 ≥5 % und ≥10 % ihres Ausgangsgewichts verloren haben
Zeitfenster: 13 Wochen
Zur Messung der Wirksamkeit von VK2735 zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Probanden, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), TESAEs, AESI
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VK2735 zur Gewichtsreduktion bei erwachsenen Probanden, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VK2735-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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