VK2735 для контроля веса, фаза 2 (VENTURE)
10 февраля 2025 г. обновлено: Viking Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 13-недельное исследование фазы 2 VK2735 для контроля веса у субъектов, страдающих ожирением или избыточным весом и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
Это 13-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 2, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, эффективность снижения веса, фармакодинамические эффекты и фармакокинетика VK2735 у взрослых, страдающих ожирением (ИМТ ≥30). кг/м2) или имеющие избыточный вес (ИМТ ≥27 кг/м2) и по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с весом.
VK2735 или соответствующее плацебо будут вводить один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Viking Clinical Site #119
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Viking Clinical Site #113
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Viking Clinical Site #104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Viking Clinical Site #103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Viking Clinical Site #109
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Viking Clinical Site #102
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Viking Clinical Site #111
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Viking Clinical Site #108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Соединенные Штаты, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 ИЛИ ≥27 кг/м2 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела (леченного или нелеченного), и ИМТ <50 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого медицинского или психиатрического расстройства, которое, по мнению исследователя, не требует участия в исследовании.
- Изменение массы тела по самооценке на 5% или более в течение 3 месяцев после скрининга.
- Текущий или прошлый диагноз сахарного диабета (включая тип 1, тип 2, гестационный)
- Текущий или прошлый диагноз хронического панкреатита
- Кальцитонин ≥20 нг/л, измеренный центральной лабораторией при скрининге (лица с повышенным уровнем кальцитонина при первоначальном скрининге могут пройти повторный скрининг)
- Любой агонист рецептора GLP-1 или двойной агонист GLP-1/GIP в течение 6 месяцев после скрининга
- Любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, предназначенные для снижения веса в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: VK2735 (Плацебо)
Плацебо
|
Плацебо-компаратор
|
|
Экспериментальный: VK2735 (Доза №1)
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
|
Экспериментальный: VK2735 (Доза №2)
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
|
Экспериментальный: VK2735 (Доза №3)
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
|
Экспериментальный: VK2735 (Доза №4)
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
VK2735 представляет собой двойной агонист пептидов GLP-1 и GIP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное (относительное) изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 13-й неделе.
Временное ограничение: 13 недель
|
Измерить эффективность VK2735 для снижения веса у взрослых субъектов, страдающих ожирением или избыточным весом, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, потерявших ≥5% и ≥10% исходного веса на 13 неделе
Временное ограничение: 13 недель
|
Измерить эффективность VK2735 для снижения веса у взрослых субъектов, страдающих ожирением или избыточным весом, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), TESAE, AESI
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценить безопасность и переносимость VK2735 для снижения веса у взрослых субъектов, страдающих ожирением или избыточным весом, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VK2735-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .