체중 관리 2단계용 VK2735 (VENTURE)
2024년 4월 10일 업데이트: Viking Therapeutics, Inc.
비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자의 체중 관리를 위한 VK2735의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 13주 연구
이는 비만(BMI ≥30) 성인을 대상으로 VK2735의 안전성, 내약성, 체중 감량 효능, 약력학 효과 및 약동학을 평가하는 13주 무작위 이중맹검 위약대조 병행군 임상 2상 연구이다. kg/m2) 또는 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중(BMI ≥27kg/m2)인 사람.
VK2735 또는 일치하는 위약은 매주 1회 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Viking Clinical Site #119
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Viking Clinical Site #114
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Viking Clinical Site #110
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Tustin, California, 미국, 92780
- Viking Clinical Site #113
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Viking Clinical Site #116
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Viking Clinical Site #106
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Viking Clinical Site #112
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Viking Clinical Site #105
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Viking Clinical Site #107
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Viking Clinical Site #104
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Viking Clinical Site #103
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Viking Clinical Site #109
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Viking Clinical Site #102
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Viking Clinical Site #111
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Viking Clinical Site #108
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Viking Clinical Site #101
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Viking Clinical Site #118
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Phoenix, Texas, 미국, 85210
- Viking Clinical Site #100
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Viking Clinical Site #115
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Viking Clinical Site #117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환(치료 또는 치료받지 않음)이 있는 ≥27kg/m2 및 BMI <50kg/m2
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 뒷받침하지 않는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 장애의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 장애가 있는 경우
- 스크리닝 후 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화가 5% 이상인 경우
- 현재 또는 과거 당뇨병 진단(제1형, 제2형, 임신성 포함)
- 만성 췌장염의 현재 또는 과거 진단
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 칼시토닌 ≥20ng/L(초기 스크리닝에서 칼시토닌 수치가 상승한 개인은 재스크리닝을 받을 수 있음)
- 스크리닝 6개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 GLP-1/GIP 이중 작용제
- 검사 후 6개월 이내에 체중 감량을 목적으로 하는 처방약 또는 일반의약품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: VK2735(위약)
위약
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위약 비교기
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실험적: VK2735(용량 #1)
VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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실험적: VK2735(투여량 #2)
VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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실험적: VK2735(복용량 #3)
VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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실험적: VK2735(복용량 #4)
VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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VK2735는 펩타이드 GLP-1 및 GIP 이중 작용제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 13주차까지 체중의 백분율(상대적) 변화
기간: 13주
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비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 피험자의 체중 감소에 대한 VK2735의 효능을 측정합니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차에 기준 체중의 ≥5% 및 ≥10%를 감량한 피험자의 비율
기간: 13주
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비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 피험자의 체중 감소에 대한 VK2735의 효능을 측정합니다.
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13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE), TESAE, AESI의 발생률
기간: 13주
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비만이거나 하나 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 대상체의 체중 감량에 대한 VK2735의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로