Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VK2735 voor gewichtsbeheersing fase 2 (VENTURE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Viking Therapeutics, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 13 weken durende studie naar VK2735 voor gewichtsbeheersing bij proefpersonen die zwaarlijvig of overgewicht hebben en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben

Dit is een fase 2, 13 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle armstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid bij gewichtsverlies, farmacodynamische effecten en farmacokinetiek van VK2735 bij volwassenen met obesitas (BMI ≥30) zal evalueren. kg/m2) of die overgewicht hebben (BMI ≥27 kg/m2) met minstens één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening.

VK2735 of een bijpassende placebo wordt eenmaal per week toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Viking Clinical Site #119
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Viking Clinical Site #114
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Viking Clinical Site #110
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Viking Clinical Site #113
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Viking Clinical Site #116
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Viking Clinical Site #106
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Viking Clinical Site #112
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Viking Clinical Site #105
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Viking Clinical Site #107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Viking Clinical Site #104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Viking Clinical Site #103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Viking Clinical Site #109
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Viking Clinical Site #102
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Viking Clinical Site #111
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Viking Clinical Site #108
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Viking Clinical Site #101
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Viking Clinical Site #118
      • Phoenix, Texas, Verenigde Staten, 85210
        • Viking Clinical Site #100
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Viking Clinical Site #115
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Viking Clinical Site #117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 OF ≥27 kg/m2 met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening (behandeld of onbehandeld) en BMI <50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet ondersteunt
  2. Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van 5% of meer binnen 3 maanden na screening
  3. Huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus (inclusief type 1, type 2, zwangerschapsdiabetes)
  4. Huidige of vroegere diagnose van chronische pancreatitis
  5. Calcitonine ≥20 ng/l gemeten door centraal laboratorium tijdens screening (personen met verhoogd calcitonine bij initiële screening kunnen opnieuw worden gescreend)
  6. Elke GLP-1-receptoragonist of GLP-1/GIP-duale agonist binnen 6 maanden na screening
  7. Alle geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die bedoeld zijn om af te vallen binnen 6 maanden na de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: VK2735 (placebo)
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: VK2735 (Dosis #1)
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Biologisch: VK2735
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Experimenteel: VK2735 (dosis #2)
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Biologisch: VK2735
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Experimenteel: VK2735 (dosis #3)
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Biologisch: VK2735
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Experimenteel: VK2735 (dosis #4)
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist
Biologisch: VK2735
VK2735 is een dubbele peptide-GLP-1- en GIP-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (relatieve) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 13 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 13 weken
Om de werkzaamheid van VK2735 voor gewichtsverlies te meten bij volwassen proefpersonen die zwaarlijvig of overgewicht hebben en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥5% en ≥10% van het basisgewicht verloor in week 13
Tijdsspanne: 13 weken
Om de werkzaamheid van VK2735 voor gewichtsverlies te meten bij volwassen proefpersonen die zwaarlijvig of overgewicht hebben en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TESAE's, AESI
Tijdsspanne: 13 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VK2735 voor gewichtsverlies bij volwassen proefpersonen te evalueren die zwaarlijvig of overgewicht hebben en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VK2735-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren