VK2735 pro fázi 2 řízení hmotnosti (VENTURE)
10. února 2025 aktualizováno: Viking Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 13týdenní studie fáze 2 VK2735 pro řízení hmotnosti u subjektů, které jsou obézní nebo s nadváhou s alespoň jedním komorbidním stavem souvisejícím s hmotností
Toto je fáze 2, 13týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost hubnutí, farmakodynamické účinky a farmakokinetiku VK2735 u dospělých, kteří jsou obézní (BMI ≥30 kg/m2) nebo kteří mají nadváhu (BMI ≥ 27 kg/m2) s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s tělesnou hmotností.
VK2735 nebo odpovídající placebo bude podáváno jednou týdně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Viking Clinical Site #119
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Viking Clinical Site #113
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Viking Clinical Site #104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Viking Clinical Site #103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Viking Clinical Site #109
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Viking Clinical Site #102
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Viking Clinical Site #111
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Viking Clinical Site #108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Spojené státy, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 NEBO ≥ 27 kg/m2 s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s hmotností (léčeným nebo neléčeným) a BMI < 50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího nepodporuje účast ve studii
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o 5 % nebo více během 3 měsíců od screeningu
- Současná nebo minulá diagnóza diabetes mellitus (včetně typu 1, typu 2, gestačního)
- Současná nebo minulá diagnóza chronické pankreatitidy
- Kalcitonin ≥20 ng/l naměřený centrální laboratoří při screeningu (jedinci se zvýšeným kalcitoninem při úvodním screeningu mohou být znovu vyšetřeni)
- Jakýkoli agonista receptoru GLP-1 nebo duální agonista GLP-1/GIP do 6 měsíců od screeningu
- Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky určené ke snížení hmotnosti do 6 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: VK2735 (placebo)
Placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: VK2735 (dávka #1)
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
|
Experimentální: VK2735 (dávka #2)
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
|
Experimentální: VK2735 (dávka #3)
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
|
Experimentální: VK2735 (dávka #4)
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
VK2735 je duální agonista peptidu GLP-1 a GIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální (relativní) změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 13. týdne
Časové okno: 13 týdnů
|
Měření účinnosti VK2735 na hubnutí u dospělých jedinců, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s alespoň jedním komorbidním stavem souvisejícím s hmotností
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které ztratily ≥ 5 % a ≥ 10 % výchozí hmotnosti v týdnu 13
Časové okno: 13 týdnů
|
Měření účinnosti VK2735 na hubnutí u dospělých jedinců, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s alespoň jedním komorbidním stavem souvisejícím s hmotností
|
13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), TESAE, AESI
Časové okno: 13 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VK2735 pro úbytek hmotnosti u dospělých pacientů, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu s alespoň jedním komorbidním onemocněním souvisejícím s hmotností
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VK2735-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .