Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VK2735 för viktkontroll fas 2 (VENTURE)

10 april 2024 uppdaterad av: Viking Therapeutics, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 13-veckors studie av VK2735 för viktkontroll hos personer som är feta eller överviktiga med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd

Detta är en fas 2, 13-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie som kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, viktminskningseffekt, farmakodynamiska effekter och farmakokinetik av VK2735 hos vuxna som är överviktiga (BMI ≥30) kg/m2) eller som är överviktiga (BMI ≥27 kg/m2) med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd.

VK2735 eller matchad placebo kommer att ges en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Viking Clinical Site #119
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Viking Clinical Site #114
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Viking Clinical Site #110
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Viking Clinical Site #113
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Viking Clinical Site #116
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Viking Clinical Site #106
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Viking Clinical Site #112
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Viking Clinical Site #105
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Viking Clinical Site #107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Viking Clinical Site #104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Viking Clinical Site #103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Viking Clinical Site #109
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Viking Clinical Site #102
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Viking Clinical Site #111
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Viking Clinical Site #108
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Viking Clinical Site #101
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Viking Clinical Site #118
      • Phoenix, Texas, Förenta staterna, 85210
        • Viking Clinical Site #100
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viking Clinical Site #115
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viking Clinical Site #117

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 ELLER ≥27 kg/m2 med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd (behandlat eller obehandlat) och BMI <50 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, inte stöder studiedeltagande
  2. Självrapporterad kroppsviktsförändring på 5 % eller mer inom 3 månader efter screening
  3. Nuvarande eller tidigare diagnos av diabetes mellitus (inklusive typ 1, typ 2, graviditet)
  4. Nuvarande eller tidigare diagnos av kronisk pankreatit
  5. Kalcitonin ≥20 ng/L uppmätt av centralt laboratorium vid screening (individer med förhöjt kalcitonin vid initial screening kan screenas på nytt)
  6. Alla GLP-1-receptoragonister eller GLP-1/GIP-dubbelagonister inom 6 månader efter screening
  7. Eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel avsedda för viktminskning inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: VK2735 (Placebo)
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: VK2735 (dos #1)
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Biologisk: VK2735
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Experimentell: VK2735 (dos #2)
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Biologisk: VK2735
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Experimentell: VK2735 (dos #3)
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Biologisk: VK2735
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Experimentell: VK2735 (dos #4)
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist
Biologisk: VK2735
VK2735 är en peptid GLP-1 och GIP dubbel agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell (relativ) förändring från baslinje till vecka 13 i kroppsvikt
Tidsram: 13 veckor
För att mäta effekten av VK2735 för viktminskning hos vuxna personer som är feta eller överviktiga med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som tappade ≥5 % och ≥10 % av baslinjevikten vid vecka 13
Tidsram: 13 veckor
För att mäta effekten av VK2735 för viktminskning hos vuxna personer som är feta eller överviktiga med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), TESAEs, AESI
Tidsram: 13 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VK2735 för viktminskning hos vuxna personer som är feta eller överviktiga med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VK2735-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera