VK2735 para el control de peso Fase 2 (VENTURE)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Viking Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 13 semanas de duración, de VK2735 para el control del peso en sujetos obesos o con sobrepeso y con al menos una afección comórbida relacionada con el peso
Este es un estudio de fase 2, de 13 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos que evaluará la seguridad, tolerabilidad, eficacia de la pérdida de peso, efectos farmacodinámicos y farmacocinética de VK2735 en adultos obesos (IMC ≥30 kg/m2) o que tienen sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una condición comórbida relacionada con el peso.
Se administrará VK2735 o un placebo equivalente una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Viking Clinical Site #119
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Viking Clinical Site #114
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Viking Clinical Site #110
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Viking Clinical Site #113
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Viking Clinical Site #107
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Viking Clinical Site #104
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Viking Clinical Site #103
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Viking Clinical Site #109
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Viking Clinical Site #102
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Viking Clinical Site #111
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Viking Clinical Site #108
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Estados Unidos, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 O ≥27 kg/m2 con al menos una comorbilidad relacionada con el peso (tratada o no tratada) e IMC <50 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo actual que, en opinión del investigador, no respalda la participación en el estudio.
- Cambio de peso corporal autoinformado del 5% o más dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
- Diagnóstico actual o pasado de diabetes mellitus (incluido tipo 1, tipo 2, gestacional)
- Diagnóstico actual o pasado de pancreatitis crónica.
- Calcitonina ≥20 ng/L medida por el laboratorio central en el momento de la selección (las personas con calcitonina elevada en el momento de la selección inicial pueden volver a ser examinadas)
- Cualquier agonista del receptor de GLP-1 o agonista dual de GLP-1/GIP dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Cualquier medicamento recetado o de venta libre destinado a bajar de peso dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: VK2735 (Placebo)
Placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: VK2735 (Dosis n.º 1)
VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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Experimental: VK2735 (Dosis n.º 2)
VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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Experimental: VK2735 (Dosis n.º 3)
VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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Experimental: VK2735 (Dosis #4)
VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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VK2735 es un péptido agonista dual de GLP-1 y GIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual (relativo) desde el inicio hasta la semana 13 en el peso corporal
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medir la eficacia de VK2735 para la pérdida de peso en sujetos adultos obesos o con sobrepeso con al menos una afección comórbida relacionada con el peso.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que perdieron ≥5 % y ≥10 % del peso inicial en la semana 13
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medir la eficacia de VK2735 para la pérdida de peso en sujetos adultos obesos o con sobrepeso con al menos una afección comórbida relacionada con el peso.
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13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TESAE, AESI
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VK2735 para la pérdida de peso en sujetos adultos obesos o con sobrepeso con al menos una condición comórbida relacionada con el peso.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VK2735-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .