VK2735 for vektkontroll fase 2 (VENTURE)
10. februar 2025 oppdatert av: Viking Therapeutics, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 13-ukers studie av VK2735 for vektkontroll hos personer som er overvektige eller overvektige med minst én vektrelatert komorbid tilstand
Dette er en fase 2, 13-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie som vil evaluere sikkerheten, toleransen, vekttapseffekten, farmakodynamiske effekter og farmakokinetikken til VK2735 hos voksne som er overvektige (BMI ≥30) kg/m2) eller som er overvektige (BMI ≥27 kg/m2) med minst én vektrelatert komorbid tilstand.
VK2735 eller matchet placebo vil bli administrert en gang i uken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Viking Clinical Site #119
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Viking Clinical Site #113
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Viking Clinical Site #104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Viking Clinical Site #103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Viking Clinical Site #109
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Viking Clinical Site #102
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Viking Clinical Site #111
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Viking Clinical Site #108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Forente stater, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 ELLER ≥27 kg/m2 med minst én vektrelatert komorbid tilstand (behandlet eller ubehandlet), og BMI <50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening ikke støtter studiedeltakelse
- Selvrapportert kroppsvektsendring på 5 % eller mer innen 3 måneder etter screening
- Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (inkludert type 1, type 2, svangerskap)
- Nåværende eller tidligere diagnose av kronisk pankreatitt
- Kalsitonin ≥20 ng/L målt ved sentrallaboratorium ved screening (individer med forhøyet kalsitonin ved innledende screening kan screenes på nytt)
- Enhver GLP-1 reseptoragonist eller GLP-1/GIP dobbel agonist innen 6 måneder etter screening
- Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner beregnet på vekttap innen 6 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: VK2735 (Placebo)
Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: VK2735 (dose #1)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
|
Eksperimentell: VK2735 (dose #2)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
|
Eksperimentell: VK2735 (dose #3)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
|
Eksperimentell: VK2735 (dose #4)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbel agonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis (relativ) endring fra baseline til uke 13 i kroppsvekt
Tidsramme: 13 uker
|
For å måle effekten av VK2735 for vekttap hos voksne personer som er overvektige eller overvektige med minst én vektrelatert komorbid tilstand
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som mistet ≥5 % og ≥10 % av baselinevekten ved uke 13
Tidsramme: 13 uker
|
For å måle effekten av VK2735 for vekttap hos voksne personer som er overvektige eller overvektige med minst én vektrelatert komorbid tilstand
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), TESAEs, AESI
Tidsramme: 13 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til VK2735 for vekttap hos voksne personer som er overvektige eller overvektige med minst én vektrelatert komorbid tilstand
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VK2735-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .