Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VK2735 dla fazy 2 kontroli wagi (VENTURE)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Viking Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 13-tygodniowe badanie fazy II dotyczące stosowania VK2735 w kontroli masy ciała u osób otyłych lub z nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą

Jest to 13-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ramionami równoległymi, które ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność w odchudzaniu, działanie farmakodynamiczne i farmakokinetykę VK2735 u otyłych dorosłych (BMI ≥30). kg/m2) lub z nadwagą (BMI ≥27 kg/m2) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.

VK2735 lub dopasowane placebo będą podawane raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Viking Clinical Site #119
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Viking Clinical Site #114
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Viking Clinical Site #110
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Viking Clinical Site #113
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Viking Clinical Site #116
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Viking Clinical Site #106
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Viking Clinical Site #112
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Viking Clinical Site #105
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Viking Clinical Site #107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Viking Clinical Site #104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Viking Clinical Site #103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Viking Clinical Site #109
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Viking Clinical Site #102
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Viking Clinical Site #111
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Viking Clinical Site #108
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Viking Clinical Site #101
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Viking Clinical Site #118
      • Phoenix, Texas, Stany Zjednoczone, 85210
        • Viking Clinical Site #100
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Viking Clinical Site #115
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Viking Clinical Site #117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 LUB ≥27 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (leczoną lub nieleczoną) i BMI <50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii Badacza nie uzasadnia udziału w badaniu
  2. Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała o 5% lub więcej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Rozpoznanie aktualnej lub przebytej cukrzycy (w tym typu 1, typu 2, cukrzycy ciążowej)
  4. Aktualna lub przebyta diagnoza przewlekłego zapalenia trzustki
  5. Kalcytonina ≥20 ng/l mierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (osoby z podwyższonym poziomem kalcytoniny podczas wstępnego badania przesiewowego mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu)
  6. Dowolny agonista receptora GLP-1 lub podwójny agonista GLP-1/GIP w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  7. Wszelkie leki na receptę lub bez recepty przeznaczone do utraty wagi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: VK2735 (Placebo)
Placebo
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo
Eksperymentalny: VK2735 (dawka nr 1)
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Biologiczny: VK2735
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Eksperymentalny: VK2735 (dawka nr 2)
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Biologiczny: VK2735
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Eksperymentalny: VK2735 (dawka nr 3)
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Biologiczny: VK2735
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Eksperymentalny: VK2735 (dawka nr 4)
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP
Biologiczny: VK2735
VK2735 jest peptydowym podwójnym agonistą GLP-1 i GIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (względna) zmiana masy ciała od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Aby zmierzyć skuteczność VK2735 w utracie masy ciała u dorosłych. Pacjenci z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy stracili ≥5% i ≥10% wyjściowej masy ciała w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Aby zmierzyć skuteczność VK2735 w utracie masy ciała u dorosłych. Pacjenci z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TESAE, AESI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VK2735 w przypadku utraty masy ciała u dorosłych. Pacjenci z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VK2735-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj