VK2735 para Fase 2 de Controle de Peso (VENTURE)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Viking Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 13 semanas de VK2735 para controle de peso em indivíduos obesos ou com sobrepeso e pelo menos uma condição comórbida relacionada ao peso
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, de fase 2, que avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia na perda de peso, efeitos farmacodinâmicos e farmacocinética de VK2735 em adultos obesos (IMC ≥30 kg/m2) ou com excesso de peso (IMC ≥27 kg/m2) com pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso.
VK2735 ou placebo correspondente serão administrados uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Viking Clinical Site #119
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Viking Clinical Site #113
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Viking Clinical Site #104
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Viking Clinical Site #103
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Viking Clinical Site #109
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Viking Clinical Site #102
-
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Viking Clinical Site #111
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Viking Clinical Site #108
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Estados Unidos, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 OU ≥27 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (tratada ou não tratada) e IMC <50 kg/m2
Critério de exclusão:
- História ou transtorno médico ou psiquiátrico clinicamente significativo atual que, na opinião do Investigador, não apoia a participação no estudo
- Alteração autorreferida do peso corporal de 5% ou mais dentro de 3 meses após a triagem
- Diagnóstico atual ou passado de diabetes mellitus (incluindo tipo 1, tipo 2, gestacional)
- Diagnóstico atual ou passado de pancreatite crônica
- Calcitonina ≥20 ng/L medida pelo laboratório central na triagem (indivíduos com calcitonina elevada na triagem inicial podem ser reavaliados)
- Qualquer agonista do receptor GLP-1 ou agonista duplo GLP-1/GIP dentro de 6 meses após a triagem
- Qualquer medicamento prescrito ou de venda livre destinado à perda de peso dentro de 6 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: VK2735 (placebo)
Placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: VK2735 (Dose #1)
VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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Experimental: VK2735 (Dose #2)
VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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Experimental: VK2735 (Dose #3)
VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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Experimental: VK2735 (Dose #4)
VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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VK2735 é um peptídeo duplo agonista GLP-1 e GIP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual (relativa) desde o início até a semana 13 no peso corporal
Prazo: 13 semanas
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Para medir a eficácia do VK2735 para perda de peso em indivíduos adultos obesos ou com sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que perderam ≥5% e ≥10% do peso basal na semana 13
Prazo: 13 semanas
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Para medir a eficácia do VK2735 para perda de peso em indivíduos adultos obesos ou com sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TESAEs, AESI
Prazo: 13 semanas
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do VK2735 para perda de peso em indivíduos adultos obesos ou com sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VK2735-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .