VK2735 painonhallintavaiheeseen 2 (VENTURE)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Viking Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 13-viikkoinen VK2735-tutkimus painonhallintaan potilailla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia, joilla on vähintään yksi painoon liittyvä rinnakkaissairaus
Tämä on vaiheen 2, 13 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan VK2735:n turvallisuutta, siedettävyyttä, painonpudotuksen tehoa, farmakodynaamisia vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, jotka ovat lihavia (BMI ≥30). kg/m2) tai jotka ovat ylipainoisia (BMI ≥27 kg/m2) ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä samanaikainen sairaus.
VK2735 tai vastaava lumelääke annetaan kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Viking Clinical Site #119
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Viking Clinical Site #113
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Viking Clinical Site #104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Viking Clinical Site #103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Viking Clinical Site #109
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Viking Clinical Site #102
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Viking Clinical Site #111
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Viking Clinical Site #108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Yhdysvallat, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 TAI ≥27 kg/m2 vähintään yhden painoon liittyvän rinnakkaissairauden kanssa (hoidettu tai hoitamaton) ja BMI <50 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan tue tutkimukseen osallistumista
- Itse ilmoittama painonmuutos 5 % tai enemmän 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellituksen diagnoosi (mukaan lukien tyypin 1, tyypin 2, raskausajan)
- Kroonisen haimatulehduksen nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Kalsitoniini ≥ 20 ng/l keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa (henkilöt, joilla on kohonnut kalsitoniini alkuseulonnassa, voidaan seuloa uudelleen)
- Mikä tahansa GLP-1-reseptoriagonisti tai GLP-1/GIP-kaksoisagonisti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: VK2735 (Placebo)
Plasebo
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: VK2735 (annos 1)
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
|
Kokeellinen: VK2735 (annos 2)
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
|
Kokeellinen: VK2735 (annos 3)
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
|
Kokeellinen: VK2735 (annos 4)
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
VK2735 on peptidi GLP-1 ja GIP kaksoisagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen (suhteellinen) muutos lähtötilanteesta viikkoon 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
VK2735:n tehon mittaamiseksi painonpudotuksessa aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät ≥5 % ja ≥10 % lähtöpainosta viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
VK2735:n tehon mittaamiseksi painonpudotuksessa aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, TESAE, AESI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioida VK2735:n turvallisuutta ja siedettävyyttä painonpudotuksessa aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VK2735-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .