VK2735 til vægtstyring fase 2 (VENTURE)
10. februar 2025 opdateret af: Viking Therapeutics, Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 13-ugers undersøgelse af VK2735 til vægtkontrol hos forsøgspersoner, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
Dette er et fase 2, 13-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmstudie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, vægttabseffektiviteten, farmakodynamiske virkninger og farmakokinetik af VK2735 hos voksne, der er overvægtige (BMI ≥30) kg/m2) eller som er overvægtige (BMI ≥27 kg/m2) med mindst én vægtrelateret co-morbid tilstand.
VK2735 eller matchet placebo vil blive givet én gang om ugen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Viking Clinical Site #119
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Viking Clinical Site #113
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Viking Clinical Site #104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Viking Clinical Site #103
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Viking Clinical Site #109
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Viking Clinical Site #102
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Viking Clinical Site #111
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Viking Clinical Site #108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Forenede Stater, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 ELLER ≥27 kg/m2 med mindst én vægtrelateret co-morbid tilstand (behandlet eller ubehandlet) og BMI <50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigator ikke understøtter deltagelse i undersøgelsen
- Selvrapporteret kropsvægtændring på 5 % eller mere inden for 3 måneder efter screening
- Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (inklusive type 1, type 2, svangerskab)
- Nuværende eller tidligere diagnose af kronisk pancreatitis
- Calcitonin ≥20 ng/L målt af centralt laboratorium ved screening (individer med forhøjet calcitonin ved indledende screening kan genscreenes)
- Enhver GLP-1 receptoragonist eller GLP-1/GIP dobbelt agonist inden for 6 måneder efter screening
- Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin beregnet til vægttab inden for 6 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: VK2735 (placebo)
Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: VK2735 (dosis #1)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
|
Eksperimentel: VK2735 (dosis #2)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
|
Eksperimentel: VK2735 (dosis #3)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
|
Eksperimentel: VK2735 (dosis #4)
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
VK2735 er en peptid GLP-1 og GIP dobbelt agonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent (relativ) ændring fra baseline til uge 13 i kropsvægt
Tidsramme: 13 uger
|
At måle effektiviteten af VK2735 til vægttab hos voksne personer, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der tabte ≥5 % og ≥10 % af baselinevægten i uge 13
Tidsramme: 13 uger
|
At måle effektiviteten af VK2735 til vægttab hos voksne personer, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
|
13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TESAE'er, AESI
Tidsramme: 13 uger
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VK2735 til vægttab hos voksne personer, der er fede eller overvægtige med mindst én vægtrelateret komorbid tilstand
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VK2735-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .