VK2735 per la gestione del peso Fase 2 (VENTURE)
10 febbraio 2025 aggiornato da: Viking Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 13 settimane su VK2735 per la gestione del peso in soggetti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso
Si tratta di uno studio di fase 2, di 13 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia nella perdita di peso, gli effetti farmacodinamici e la farmacocinetica di VK2735 negli adulti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2) o che sono in sovrappeso (BMI ≥27 kg/m2) con almeno una comorbilità correlata al peso.
VK2735 o il placebo abbinato verranno somministrati una volta alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Viking Clinical Site #119
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Viking Clinical Site #114
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Viking Clinical Site #110
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Viking Clinical Site #113
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Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Viking Clinical Site #116
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Viking Clinical Site #106
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Viking Clinical Site #112
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Viking Clinical Site #105
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Viking Clinical Site #107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Viking Clinical Site #104
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Viking Clinical Site #103
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Viking Clinical Site #109
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Viking Clinical Site #102
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Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Viking Clinical Site #111
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Viking Clinical Site #108
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Viking Clinical Site #101
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Viking Clinical Site #118
-
Phoenix, Texas, Stati Uniti, 85210
- Viking Clinical Site #100
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Viking Clinical Site #115
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Viking Clinical Site #117
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 OPPURE ≥ 27 kg/m2 con almeno una comorbilità correlata al peso (trattata o non trattata) e BMI <50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia o attuale disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, non supporta la partecipazione allo studio
- Variazione del peso corporeo auto-riferita pari o superiore al 5% entro 3 mesi dallo screening
- Diagnosi attuale o passata di diabete mellito (incluso tipo 1, tipo 2, gestazionale)
- Diagnosi attuale o passata di pancreatite cronica
- Calcitonina ≥20 ng/L misurata dal laboratorio centrale allo screening (gli individui con calcitonina elevata allo screening iniziale possono essere sottoposti nuovamente a screening)
- Qualsiasi agonista del recettore GLP-1 o doppio agonista GLP-1/GIP entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco destinato alla perdita di peso entro 6 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: VK2735 (placebo)
Placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: VK2735 (Dose n. 1)
VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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Sperimentale: VK2735 (Dose n. 2)
VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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Sperimentale: VK2735 (Dose n. 3)
VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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Sperimentale: VK2735 (Dose n. 4)
VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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VK2735 è un doppio agonista peptidico GLP-1 e GIP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale (relativa) del peso corporeo dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
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Misurare l'efficacia di VK2735 per la perdita di peso in soggetti adulti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno perso ≥5% e ≥10% del peso basale alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
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Misurare l'efficacia di VK2735 per la perdita di peso in soggetti adulti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso
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13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TESAE, AESI
Lasso di tempo: 13 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VK2735 per la perdita di peso in soggetti adulti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione di comorbilità correlata al peso
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VK2735-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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