レナリドミド患者における定量的薬理学に基づく集団薬物動態研究
2024年4月6日 更新者：Xin Huang、Qianfoshan Hospital
これは非介入、前向き、非盲検、観察臨床試験です。
研究者らは、少なくとも50人の資格のある患者を採用する予定だ。
この研究の主な目的は、レナリドマイドの集団薬物動態(PPK)モデルを確立し、薬物動態(PK)の観点からレナリドマイドの有害事象に関連する要因を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究により、レナリドマイドの血漿濃度には患者間で大きなばらつきがあり、レナリドマイドの PK パラメーターはその有効性に影響を与えないが、毒性と相関している可能性があることが判明しています。
したがって、研究者らは、レナリドマイドの臨床応用を最適化することを期待して、レナリドマイドのPPK研究を実施して患者間のPK差に寄与する要因を特定し、副作用を軽減するレジメンを改良することを計画している。
少なくとも50人の患者が参加する予定だ。
この研究は患者の治療計画を妨げるものではないことに留意すべきである。
採血中の不快感を除けば、患者様が危険にさらされることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
異なる診断を受けた患者でも、18 歳以上でレナリドマイド治療を受けていれば適格です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- レナリドマイド治療を受けている患者
除外基準:
- 患者は他の治験薬の全身投与を受けている
- 臨床データが不十分であると考えられる
- 他にも不適格となった要因があるようです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の血中濃度
時間枠：2年
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レナリドマイドを服用した患者の血液サンプルを日和見採血により採取し、HPLC/MS による濃度測定に使用しました。
患者のレナリドマイド血中濃度は 1 ～ 1000 ng/ml の間で一般的でした。
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2年
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遺伝子型
時間枠：1ヶ月
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決定する必要がある患者の遺伝子型には、ABCB1 3435 C>T、ABCB1 1236 A>G、および ABCB1 2677 A>C/T が含まれます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。