Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetisch onderzoek gebaseerd op kwantitatieve farmacologie bij patiënten met lenalidomide

6 april 2024 bijgewerkt door: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Dit is een prospectief, open-label en observationeel klinisch onderzoek zonder interventie. De onderzoekers zijn van plan minstens 50 gekwalificeerde patiënten te rekruteren. Het belangrijkste doel van deze studie was om een farmacokinetisch (PPK) populatiemodel van lenalidomide op te stellen en factoren te onderzoeken die verband houden met de bijwerkingen van lenalidomide vanuit een farmacokinetisch (PK) perspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uit onderzoek is gebleken dat er sprake is van een significante variabiliteit tussen patiënten in de plasmaconcentratie van lenalidomide, en dat de PK-parameters van lenalidomide de werkzaamheid ervan niet beïnvloeden, maar mogelijk gecorreleerd zijn met de toxiciteit ervan. Daarom zijn de onderzoekers van plan een PPK-onderzoek naar lenalidomide uit te voeren om factoren te identificeren die bijdragen aan PK-verschillen tussen patiënten, en zo de behandelregimes te verfijnen om de bijwerkingen te verzachten, in de hoop de klinische toepassing van lenalidomide te optimaliseren. Het is de bedoeling dat er minstens 50 patiënten worden geïncludeerd. Opgemerkt moet worden dat het onderzoek de behandelplannen van de patiënten niet verstoort. Afgezien van het ongemak tijdens de bloedafname lopen patiënten geen enkel risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China
    - The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een andere diagnose komen in aanmerking als zij ouder zijn dan 18 jaar en een behandeling met lenalidomide hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
Patiënten die een behandeling met lenalidomide krijgen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hebben andere systemische geneesmiddelen in onderzoek gekregen
De klinische gegevens worden als onvoldoende beschouwd
Er blijken andere factoren te zijn die ervoor zorgen dat ze niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
bloedconcentratie van medicijnen Tijdsspanne: 2 jaar	Bloedmonsters van patiënten die lenalidomide gebruikten, werden verzameld door opportunistische bloedafname, die werden gebruikt voor concentratiebepaling met behulp van HPLC/MS. De bloedspiegels van lenalidomide bij patiënten lagen tussen 1 en 1000 ng/ml.	2 jaar
genotype Tijdsspanne: 1 maand	Genotypes van patiënten die moeten worden bepaald, zijn onder meer ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G en ABCB1 2677 A>C/T.	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

QY-SH-2021-LD-PK-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .