Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetická studie založená na kvantitativní farmakologii u pacientů s lenalidomidem

6. dubna 2024 aktualizováno: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Jedná se o neintervenční, prospektivní, otevřenou a observační klinickou studii. Vědci plánují získat alespoň 50 kvalifikovaných pacientů. Hlavním účelem této studie bylo vytvořit populační farmakokinetický (PPK) model lenalidomidu a prozkoumat faktory spojené s nežádoucími účinky lenalidomidu z farmakokinetického (PK) hlediska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie zjistily, že existuje významná variabilita mezi pacienty v plazmatické koncentraci lenalidomidu a PK parametry lenalidomidu neovlivňují jeho účinnost, ale mohou korelovat s jeho toxicitou. Vyšetřovatelé proto plánují provést studii PPK lenalidomidu, aby identifikovali faktory přispívající k rozdílům v PK mezi pacienty, a tak zdokonalili režimy ke zmírnění jeho nežádoucích reakcí v naději na optimalizaci klinické aplikace lenalidomidu. Plánuje se zařazení minimálně 50 pacientů. Je třeba poznamenat, že studie nezasahuje do léčebných plánů pacientů. Kromě nepohodlí při odběru krve nebudou pacienti vystaveni žádným rizikům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s odlišnou diagnózou jsou způsobilí, pokud byli starší 18 let a byli léčeni lenalidomidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu lenalidomidem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali další hodnocená systémová léčiva
  • Klinické údaje jsou považovány za nedostatečné
  • Objevují se další faktory, které je způsobily, že nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace léku v krvi
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve pacientů užívajících lenalidomid byly odebrány oportunním odběrem krve, které byly použity pro stanovení koncentrace pomocí HPLC/MS. Hladiny lenalidomidu v krvi u pacientů byly převládající mezi 1-1000 ng/ml.
2 roky
genotyp
Časové okno: 1 měsíc
Genotypy pacientů, které je třeba určit, zahrnují ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G a ABCB1 2677 A>C/T.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QY-SH-2021-LD-PK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit