Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacyjne badanie farmakokinetyczne oparte na farmakologii ilościowej u pacjentów przyjmujących lenalidomid

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte i obserwacyjne badanie kliniczne. Naukowcy planują zrekrutować co najmniej 50 wykwalifikowanych pacjentów. Głównym celem tego badania było ustalenie modelu farmakokinetyki populacyjnej (PPK) lenalidomidu i zbadanie czynników związanych ze zdarzeniami niepożądanymi lenalidomidu z punktu widzenia farmakokinetyki (PK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że istnieje znaczna zmienność między pacjentami w stężeniu lenalidomidu w osoczu, a parametry PK lenalidomidu nie wpływają na jego skuteczność, ale mogą być skorelowane z jego toksycznością. Dlatego badacze planują przeprowadzić badanie PPK dotyczące lenalidomidu, aby zidentyfikować czynniki przyczyniające się do różnic farmakokinetycznych między pacjentami, a tym samym udoskonalić schematy leczenia w celu łagodzenia działań niepożądanych, w nadziei na optymalizację klinicznego zastosowania lenalidomidu. Planuje się uwzględnić co najmniej 50 pacjentów. Należy podkreślić, że badanie nie koliduje z planami leczenia pacjentów. Z wyjątkiem dyskomfortu podczas pobierania krwi, pacjenci nie będą narażeni na żadne ryzyko.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci z inną diagnozą, którzy ukończyli 18. rok życia i otrzymywali leczenie lenalidomidem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci leczeni lenalidomidem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali inne badane leki ogólnoustrojowe
  • Dane kliniczne uznano za niewystarczające
  • Istnieją inne czynniki, które sprawiły, że nie kwalifikowali się oni do udziału w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie leku we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi od pacjentów przyjmujących lenalidomid pobierano metodą oportunistyczną, a następnie oznaczano stężenie metodą HPLC/MS. Stężenie lenalidomidu we krwi u pacjentów przeważnie mieściło się w przedziale 1–1000 ng/ml.
2 lata
genotyp
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Genotypy pacjentów, które należy określić, obejmują ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G i ABCB1 2677 A>C/T.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QY-SH-2021-LD-PK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj