Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционное фармакокинетическое исследование на основе количественного фармакологического исследования у пациентов, принимавших леналидомид

6 апреля 2024 г. обновлено: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Это неинтервенционное проспективное открытое наблюдательное клиническое исследование. Исследователи планируют набрать не менее 50 квалифицированных пациентов. Основная цель данного исследования заключалась в создании популяционной фармакокинетической (ФПК) модели леналидомида и изучении факторов, связанных с побочными эффектами леналидомида, с фармакокинетической (ФК) точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследования показали, что существует значительная вариабельность концентрации леналидомида в плазме между пациентами, а фармакокинетические параметры леналидомида не влияют на его эффективность, но могут коррелировать с его токсичностью. Таким образом, исследователи планируют провести исследование PPK леналидомида, чтобы выявить факторы, способствующие различиям ФК между пациентами, тем самым уточняя схемы лечения для смягчения побочных реакций в надежде оптимизировать клиническое применение леналидомида. Планируется включить не менее 50 пациентов. Следует отметить, что исследование не мешает планам лечения пациентов. За исключением дискомфорта во время забора крови, пациенты не подвергаются никаким рискам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с другим диагнозом имеют право на участие, если они были старше 18 лет и получали лечение леналидомидом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, получающие лечение леналидомидом

Критерий исключения:

  • Пациенты получали другие исследуемые системные препараты.
  • Клинические данные признаны недостаточными.
  • Появляются и другие факторы, которые лишили их права участвовать в выборах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация препарата в крови
Временное ограничение: 2 года
Образцы крови пациентов, принимавших леналидомид, были собраны методом оппортунистического сбора крови, которые использовались для определения концентрации с помощью ВЭЖХ/МС. Уровни леналидомида в крови у пациентов преобладали в пределах 1–1000 нг/мл.
2 года
генотип
Временное ограничение: 1 месяц
Генотипы пациентов, которые необходимо было определить, включают ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G и ABCB1 2677 A>C/T.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QY-SH-2021-LD-PK-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться