Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Populationspharmakokinetische Studie basierend auf quantitativer Pharmakologie bei Patienten mit Lenalidomid

6. April 2024 aktualisiert von: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, offene und beobachtende klinische Studie. Die Forscher planen, mindestens 50 qualifizierte Patienten zu rekrutieren. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, ein populationspharmakokinetisches (PPK) Modell von Lenalidomid zu erstellen und Faktoren zu untersuchen, die mit den unerwünschten Ereignissen von Lenalidomid aus pharmakokinetischer (PK) Perspektive verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Plasmakonzentration von Lenalidomid zwischen Patienten erheblich schwankt und die PK-Parameter von Lenalidomid seine Wirksamkeit nicht beeinflussen, aber möglicherweise mit seiner Toxizität korrelieren. Daher planen die Forscher die Durchführung einer PPK-Studie zu Lenalidomid, um Faktoren zu identifizieren, die zu PK-Unterschieden zwischen Patienten beitragen, und so die Behandlungspläne zur Abschwächung der Nebenwirkungen zu verfeinern, in der Hoffnung, die klinische Anwendung von Lenalidomid zu optimieren. Es ist geplant, mindestens 50 Patienten einzubeziehen. Es ist zu beachten, dass die Studie die Behandlungspläne der Patienten nicht beeinträchtigt. Bis auf die Unannehmlichkeiten bei der Blutentnahme entstehen für den Patienten keine Risiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer anderen Diagnose sind teilnahmeberechtigt, wenn sie älter als 18 Jahre sind und eine Lenalidomid-Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die eine Lenalidomid-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben andere systemische Prüfpräparate erhalten
  • Die klinischen Daten gelten als unzureichend
  • Es scheinen andere Faktoren zu vorliegen, die dazu geführt haben, dass sie nicht förderfähig waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Von Patienten, die Lenalidomid einnahmen, wurden Blutproben durch opportunistische Blutentnahme entnommen, die zur Konzentrationsbestimmung mittels HPLC/MS verwendet wurden. Die Lenalidomid-Blutspiegel bei Patienten lagen überwiegend zwischen 1 und 1000 ng/ml.
2 Jahre
Genotyp
Zeitfenster: 1 Monat
Zu den zu bestimmenden Genotypen der Patienten gehören ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G und ABCB1 2677 A>C/T.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QY-SH-2021-LD-PK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren