- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069024
Populasjonsfarmakokinetisk studie basert på kvantitativ farmakologi hos pasienter med lenalidomid
6. april 2024 oppdatert av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Dette er en ikke-intervensjon, prospektiv, åpen og observasjons klinisk studie.
Forskerne planlegger å rekruttere minst 50 kvalifiserte pasienter.
Hovedformålet med denne studien var å etablere en populasjonsfarmakokinetisk (PPK) modell av lenalidomid og utforske faktorer assosiert med bivirkninger av lenalidomid fra et farmakokinetisk (PK) perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studier har funnet at det er betydelig interpasient variasjon i plasmakonsentrasjonen av lenalidomid, og farmakokinetiske parametere for lenalidomid påvirker ikke dets effekt, men kan være korrelert med toksisiteten.
Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en PPK-studie på lenalidomid for å identifisere faktorer som bidrar til PK-forskjeller mellom pasienter, og dermed forbedre regimene for å dempe bivirkningene, i håp om å optimere den kliniske bruken av lenalidomid.
Minst 50 pasienter er planlagt inkludert.
Det skal bemerkes at studien ikke forstyrrer pasientenes behandlingsplaner.
Bortsett fra ubehag under blodprøvetaking, vil pasienter ikke bli utsatt for noen risiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med annen diagnose er kvalifisert hvis de var over 18 år og fikk lenalidomidbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er over 18 år
- Pasienter som får lenalidomidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har mottatt andre systemiske legemidler
- De kliniske dataene anses som utilstrekkelige
- Det dukker opp andre faktorer som gjorde dem ikke kvalifiserte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konsentrasjon av legemiddel i blodet
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøver av pasienter som tok lenalidomid ble tatt ved opportunistisk blodprøvetaking, som ble brukt til konsentrasjonsbestemmelse ved bruk av HPLC/MS.
Blodnivåer av lenalidomid hos pasienter var utbredt mellom 1-1000 ng/ml.
|
2 år
|
genotype
Tidsramme: 1 måned
|
Genotyper av pasienter som må bestemmes inkluderer ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G og ABCB1 2677 A>C/T.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Myelodysplastiske syndromer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- QY-SH-2021-LD-PK-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .