Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetisk studie basert på kvantitativ farmakologi hos pasienter med lenalidomid

6. april 2024 oppdatert av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Dette er en ikke-intervensjon, prospektiv, åpen og observasjons klinisk studie. Forskerne planlegger å rekruttere minst 50 kvalifiserte pasienter. Hovedformålet med denne studien var å etablere en populasjonsfarmakokinetisk (PPK) modell av lenalidomid og utforske faktorer assosiert med bivirkninger av lenalidomid fra et farmakokinetisk (PK) perspektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har funnet at det er betydelig interpasient variasjon i plasmakonsentrasjonen av lenalidomid, og farmakokinetiske parametere for lenalidomid påvirker ikke dets effekt, men kan være korrelert med toksisiteten. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en PPK-studie på lenalidomid for å identifisere faktorer som bidrar til PK-forskjeller mellom pasienter, og dermed forbedre regimene for å dempe bivirkningene, i håp om å optimere den kliniske bruken av lenalidomid. Minst 50 pasienter er planlagt inkludert. Det skal bemerkes at studien ikke forstyrrer pasientenes behandlingsplaner. Bortsett fra ubehag under blodprøvetaking, vil pasienter ikke bli utsatt for noen risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med annen diagnose er kvalifisert hvis de var over 18 år og fikk lenalidomidbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 18 år
  • Pasienter som får lenalidomidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har mottatt andre systemiske legemidler
  • De kliniske dataene anses som utilstrekkelige
  • Det dukker opp andre faktorer som gjorde dem ikke kvalifiserte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av legemiddel i blodet
Tidsramme: 2 år
Blodprøver av pasienter som tok lenalidomid ble tatt ved opportunistisk blodprøvetaking, som ble brukt til konsentrasjonsbestemmelse ved bruk av HPLC/MS. Blodnivåer av lenalidomid hos pasienter var utbredt mellom 1-1000 ng/ml.
2 år
genotype
Tidsramme: 1 måned
Genotyper av pasienter som må bestemmes inkluderer ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G og ABCB1 2677 A>C/T.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere