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Studio farmacocinetico di popolazione basato sulla farmacologia quantitativa in pazienti con lenalidomide

6 aprile 2024 aggiornato da: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Si tratta di uno studio clinico non-intervento, prospettico, in aperto e osservazionale. I ricercatori prevedono di reclutare almeno 50 pazienti qualificati. Lo scopo principale di questo studio era stabilire un modello farmacocinetico di popolazione (PPK) di lenalidomide ed esplorare i fattori associati agli eventi avversi di lenalidomide dal punto di vista farmacocinetico (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno rilevato che esiste una significativa variabilità tra i pazienti nella concentrazione plasmatica di lenalidomide e che i parametri farmacocinetici di lenalidomide non ne influenzano l’efficacia ma possono essere correlati alla sua tossicità. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio PPK su lenalidomide per identificare i fattori che contribuiscono alle differenze PK tra pazienti, perfezionando così i regimi per mitigarne le reazioni avverse, nella speranza di ottimizzare l'applicazione clinica di lenalidomide. Si prevede di includere almeno 50 pazienti. Va notato che lo studio non interferisce con i piani di trattamento dei pazienti. Fatta eccezione per il disagio durante il prelievo di sangue, i pazienti non saranno esposti ad alcun rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina
    - The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi diversa sono idonei se hanno più di 18 anni e hanno ricevuto un trattamento con lenalidomide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni
Pazienti che ricevono un trattamento con lenalidomide

Criteri di esclusione:

I pazienti hanno ricevuto altri farmaci sistemici sperimentali
I dati clinici sono ritenuti insufficienti
Sembrano altri fattori che li hanno resi non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
concentrazione ematica del farmaco Lasso di tempo: 2 anni	I campioni di sangue dei pazienti che hanno assunto lenalidomide sono stati raccolti mediante prelievo opportunistico del sangue, utilizzati per la determinazione della concentrazione mediante HPLC/MS. I livelli ematici di lenalidomide nei pazienti erano prevalenti tra 1 e 1.000 ng/ml.	2 anni
genotipo Lasso di tempo: 1 mese	I genotipi dei pazienti che devono essere determinati includono ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G e ABCB1 2677 A>C/T.	1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

QY-SH-2021-LD-PK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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