레날리도마이드 환자의 정량적 약리학에 기초한 집단 약동학 연구
2024년 4월 6일 업데이트: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
이는 비개입, 전향적, 공개 라벨 및 관찰 임상 시험입니다.
연구진은 최소 50명의 자격을 갖춘 환자를 모집할 계획입니다.
본 연구의 주요 목적은 레날리도마이드의 집단 약동학(PPK) 모델을 확립하고 약동학(PK) 관점에서 레날리도마이드의 부작용과 관련된 요인을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 레날리도마이드의 혈장 농도에는 환자 간 상당한 변동성이 있으며, 레날리도마이드의 PK 매개변수는 효능에 영향을 미치지 않지만 독성과 상관관계가 있을 수 있음이 밝혀졌습니다.
따라서 연구자들은 레날리도마이드에 대한 PPK 연구를 수행하여 환자 간 PK 차이에 기여하는 요인을 식별하고 그에 따라 레날리도마이드의 임상 적용을 최적화하기 위해 부작용을 완화하기 위한 요법을 개선할 계획입니다.
최소 50명의 환자가 포함될 예정이다.
본 연구가 환자의 치료 계획을 방해하지 않는다는 점에 유의해야 합니다.
채혈 중 불편함을 제외하면 환자는 어떠한 위험에도 노출되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 진단을 받은 환자는 18세 이상이고 레날리도마이드 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 레날리도마이드 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 다른 시험용 전신 약물을 투여받았습니다.
- 임상 데이터가 부족한 것으로 판단됨
- 그들을 부적격하게 만드는 다른 요인들이 있는 것으로 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 혈중 농도
기간: 2 년
|
레날리도마이드를 복용한 환자의 혈액 샘플은 기회 혈액 수집을 통해 수집되었으며, 이는 HPLC/MS를 사용하여 농도 측정에 사용되었습니다.
환자의 레날리도마이드 혈중 농도는 1~1000ng/ml 사이에서 우세했습니다.
|
2 년
|
|
유전자형
기간: 1 개월
|
결정해야 할 환자의 유전자형에는 ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G 및 ABCB1 2677 A>C/T가 포함됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .