- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069024
Populationsfarmakokinetisk studie baserad på kvantitativ farmakologi hos patienter med lenalidomid
6 april 2024 uppdaterad av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Detta är en icke-intervention, prospektiv, öppen och observationell klinisk prövning.
Forskarna planerar att rekrytera minst 50 kvalificerade patienter.
Huvudsyftet med denna studie var att etablera en populationsfarmakokinetisk (PPK) modell av lenalidomid och utforska faktorer associerade med biverkningar av lenalidomid ur ett farmakokinetiskt (PK) perspektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier har funnit att det finns betydande interpatientvariationer i plasmakoncentrationen av lenalidomid, och farmakokinetikparametrarna för lenalidomid påverkar inte dess effekt utan kan vara korrelerade med dess toxicitet.
Därför planerar utredarna att genomföra en PPK-studie på lenalidomid för att identifiera faktorer som bidrar till PK-skillnader mellan patienter, och på så sätt förfina regimerna för att mildra dess biverkningar, i hopp om att optimera den kliniska användningen av lenalidomid.
Minst 50 patienter planeras att inkluderas.
Det bör noteras att studien inte stör patienternas behandlingsplaner.
Förutom besvären under blodprovstagningen kommer patienterna inte att utsättas för några risker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liang Xiaoxiao
- Telefonnummer: 18796280332
- E-post: 1695536538@q.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med olika diagnoser är berättigade om de var över 18 år och fick lenalidomidbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är över 18 år
- Patienter som får lenalidomidbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter har fått andra systemiska prövningsläkemedel
- De kliniska data bedöms vara otillräckliga
- Det förekommer andra faktorer som gjorde dem olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkemedelskoncentration i blodet
Tidsram: 2 år
|
Blodprover från patienter som tog lenalidomid togs genom opportunistisk blodinsamling, som användes för koncentrationsbestämning med hjälp av HPLC/MS.
Blodnivåerna av lenalidomid hos patienter var vanliga mellan 1-1000 ng/ml.
|
2 år
|
genotyp
Tidsram: 1 månad
|
Genotyper av patienter som måste bestämmas inkluderar ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G och ABCB1 2677 A>C/T.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- QY-SH-2021-LD-PK-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .