Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetisk studie baserad på kvantitativ farmakologi hos patienter med lenalidomid

6 april 2024 uppdaterad av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Detta är en icke-intervention, prospektiv, öppen och observationell klinisk prövning. Forskarna planerar att rekrytera minst 50 kvalificerade patienter. Huvudsyftet med denna studie var att etablera en populationsfarmakokinetisk (PPK) modell av lenalidomid och utforska faktorer associerade med biverkningar av lenalidomid ur ett farmakokinetiskt (PK) perspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studier har funnit att det finns betydande interpatientvariationer i plasmakoncentrationen av lenalidomid, och farmakokinetikparametrarna för lenalidomid påverkar inte dess effekt utan kan vara korrelerade med dess toxicitet. Därför planerar utredarna att genomföra en PPK-studie på lenalidomid för att identifiera faktorer som bidrar till PK-skillnader mellan patienter, och på så sätt förfina regimerna för att mildra dess biverkningar, i hopp om att optimera den kliniska användningen av lenalidomid. Minst 50 patienter planeras att inkluderas. Det bör noteras att studien inte stör patienternas behandlingsplaner. Förutom besvären under blodprovstagningen kommer patienterna inte att utsättas för några risker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med olika diagnoser är berättigade om de var över 18 år och fick lenalidomidbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är över 18 år
  • Patienter som får lenalidomidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter har fått andra systemiska prövningsläkemedel
  • De kliniska data bedöms vara otillräckliga
  • Det förekommer andra faktorer som gjorde dem olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedelskoncentration i blodet
Tidsram: 2 år
Blodprover från patienter som tog lenalidomid togs genom opportunistisk blodinsamling, som användes för koncentrationsbestämning med hjälp av HPLC/MS. Blodnivåerna av lenalidomid hos patienter var vanliga mellan 1-1000 ng/ml.
2 år
genotyp
Tidsram: 1 månad
Genotyper av patienter som måste bestämmas inkluderar ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G och ABCB1 2677 A>C/T.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera