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Estudio farmacocinético poblacional basado en farmacología cuantitativa en pacientes con lenalidomida

6 de abril de 2024 actualizado por: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Este es un ensayo clínico observacional, prospectivo, abierto y sin intervención. Los investigadores planean reclutar al menos 50 pacientes calificados. El objetivo principal de este estudio fue establecer un modelo farmacocinético poblacional (PPK) de lenalidomida y explorar los factores asociados con los eventos adversos de lenalidomida desde una perspectiva farmacocinética (PK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los estudios han encontrado que existe una variabilidad significativa entre pacientes en la concentración plasmática de lenalidomida, y los parámetros farmacocinéticos de lenalidomida no afectan su eficacia, pero pueden correlacionarse con su toxicidad. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio PPK sobre lenalidomida para identificar factores que contribuyen a las diferencias farmacocinéticas entre pacientes, refinando así los regímenes para mitigar sus reacciones adversas, con la esperanza de optimizar la aplicación clínica de lenalidomida. Está previsto incluir al menos 50 pacientes. Cabe señalar que el estudio no interfiere con los planes de tratamiento de los pacientes. Excepto por las molestias durante la extracción de sangre, los pacientes no estarán expuestos a ningún riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con diagnóstico diferente son elegibles si tenían más de 18 años y recibieron tratamiento con lenalidomida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que reciben tratamiento con lenalidomida.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han recibido otros medicamentos sistémicos en investigación.
  • Los datos clínicos se consideran insuficientes.
  • Aparecen otros factores que los hicieron no elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de droga en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
Se recogieron muestras de sangre de pacientes que tomaron lenalidomida mediante extracción de sangre oportunista, que se utilizaron para determinar la concentración mediante HPLC/MS. Los niveles sanguíneos de lenalidomida en los pacientes prevalecieron entre 1 y 1000 ng/ml.
2 años
genotipo
Periodo de tiempo: 1 mes
Los genotipos de pacientes que es necesario determinar incluyen ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G y ABCB1 2677 A>C/T.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QY-SH-2021-LD-PK-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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