Kvantitatiiviseen farmakologiaan perustuva populaatiofarmakokineettinen tutkimus lenalidomidipotilailla
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Tämä on ei-interventio, prospektiivinen, avoin ja havainnollinen kliininen tutkimus.
Tutkijat aikovat palkata vähintään 50 pätevää potilasta.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli luoda lenalidomidin populaatiofarmakokineettinen (PPK) malli ja tutkia lenalidomidin haittavaikutuksiin liittyviä tekijöitä farmakokineettisen (PK) näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksissa on havaittu, että lenalidomidin plasmapitoisuudessa on merkittävää vaihtelua potilaiden välillä, eivätkä lenalidomidin PK-parametrit vaikuta sen tehoon, mutta ne voivat korreloida sen toksisuuden kanssa.
Siksi tutkijat aikovat tehdä lenalidomidilla PPK-tutkimuksen tunnistaakseen potilaiden välisiin PK-eroihin vaikuttavia tekijöitä ja siten parantaakseen hoito-ohjelmia sen haittavaikutusten lievittämiseksi, toivoen lenalidomidin kliinisen käytön optimoinnin.
Mukaan suunnitellaan vähintään 50 potilasta.
On huomattava, että tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitosuunnitelmiin.
Verinäytteenoton aikana ilmenevää epämukavuutta lukuun ottamatta potilaat eivät ole alttiina riskeille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on erilainen diagnoosi, ovat kelpoisia, jos he olivat yli 18-vuotiaita ja ovat saaneet lenalidomidihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat lenalidomidihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet muita tutkittavia systeemisiä lääkkeitä
- Kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä
- On muitakin tekijöitä, jotka tekivät niistä kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verinäytteet lenalidomidia saaneilta potilailta kerättiin opportunistisella verenkeräyksellä, joita käytettiin pitoisuuden määrittämiseen käyttämällä HPLC/MS:ää.
Potilaiden lenalidomidipitoisuudet veressä olivat 1-1000 ng/ml.
|
2 vuotta
|
|
genotyyppi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden genotyyppejä, jotka on määritettävä, ovat ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G ja ABCB1 2677 A> C/T.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- QY-SH-2021-LD-PK-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .