Populationsfarmakokinetisk undersøgelse baseret på kvantitativ farmakologi hos patienter med lenalidomid
6. april 2024 opdateret af: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Dette er et ikke-intervention, prospektivt, åbent og observationelt klinisk forsøg.
Forskerne planlægger at rekruttere mindst 50 kvalificerede patienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at etablere en populationsfarmakokinetisk (PPK) model af lenalidomid og udforske faktorer forbundet med bivirkningerne af lenalidomid fra et farmakokinetisk (PK) perspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har fundet, at der er signifikant interpatientvariabilitet i plasmakoncentrationen af lenalidomid, og farmakokinetiske parametre for lenalidomid påvirker ikke dets effektivitet, men kan være korreleret med dets toksicitet.
Derfor planlægger efterforskerne at udføre et PPK-studie på lenalidomid for at identificere faktorer, der bidrager til interpatient PK-forskelle, og dermed forfine regimerne for at afbøde dets bivirkninger i håbet om at optimere den kliniske anvendelse af lenalidomid.
Mindst 50 patienter er planlagt inkluderet.
Det skal bemærkes, at undersøgelsen ikke griber ind i patienternes behandlingsplaner.
Bortset fra ubehaget under blodprøvetagning, vil patienter ikke blive udsat for nogen risici.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en anden diagnose er berettiget, hvis de var over 18 år og modtog lenalidomidbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er over 18 år
- Patienter, der modtager lenalidomidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har modtaget andre systemiske undersøgelseslægemidler
- De kliniske data anses for utilstrækkelige
- Der forekommer andre faktorer, der gjorde dem uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koncentration af lægemiddel i blodet
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøver fra patienter, der tog lenalidomid, blev udtaget ved opportunistisk blodprøvetagning, som blev brugt til koncentrationsbestemmelse ved anvendelse af HPLC/MS.
Lenalidomid-blodniveauer hos patienter var udbredt mellem 1-1000 ng/ml.
|
2 år
|
|
genotype
Tidsramme: 1 måned
|
Genotyper af patienter, der skal bestemmes, omfatter ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G og ABCB1 2677 A>C/T.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- QY-SH-2021-LD-PK-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .