Estudo farmacocinético populacional baseado na farmacologia quantitativa em pacientes com lenalidomida
6 de abril de 2024 atualizado por: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Este é um ensaio clínico sem intervenção, prospectivo, aberto e observacional.
Os pesquisadores planejam recrutar pelo menos 50 pacientes qualificados.
O principal objetivo deste estudo foi estabelecer um modelo farmacocinético populacional (PPK) da lenalidomida e explorar os fatores associados aos eventos adversos da lenalidomida de uma perspectiva farmacocinética (PK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos descobriram que existe uma variabilidade interpaciente significativa na concentração plasmática da lenalidomida, e os parâmetros farmacocinéticos da lenalidomida não afetam a sua eficácia, mas podem estar correlacionados com a sua toxicidade.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo PPK sobre lenalidomida para identificar fatores que contribuem para diferenças farmacocinéticas interpacientes, refinando assim os regimes para mitigar suas reações adversas, na esperança de otimizar a aplicação clínica da lenalidomida.
Pelo menos 50 pacientes estão planejados para serem incluídos.
Ressalta-se que o estudo não interfere nos planos de tratamento dos pacientes.
Exceto pelo desconforto durante a coleta de sangue, os pacientes não estarão expostos a nenhum risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico diferente são elegíveis se tiverem mais de 18 anos e receberem tratamento com lenalidomida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que recebem tratamento com lenalidomida
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam outros medicamentos sistêmicos em investigação
- Os dados clínicos são considerados insuficientes
- Parecem existir outros factores que os tornaram inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração sanguínea de drogas
Prazo: 2 anos
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Amostras de sangue de pacientes que tomaram lenalidomida foram coletadas por meio de coleta de sangue oportunista, as quais foram utilizadas para determinação da concentração por meio de HPLC/MS.
Os níveis sanguíneos de lenalidomida nos pacientes foram prevalentes entre 1-1000 ng/ml.
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2 anos
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genótipo
Prazo: 1 mês
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Os genótipos dos pacientes que precisam ser determinados incluem ABCB1 3435 C>T, ABCB1 1236 A>G e ABCB1 2677 A>C/T.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- QY-SH-2021-LD-PK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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