炎症性腸疾患における便意切迫感 (URGENT-1)
2024年3月22日 更新者：Paris IBD Center
便意切迫感は、一般に、腸を空にするために急にトイレに行きたくなる状態として定義されます。 炎症性腸疾患 (IBD) (クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む) の分野では、便意切迫感は将来の IBD 看護研究における優先研究の上位 5 項目の 1 つであり、患者が考慮する症状です。疾病管理を優先する場合に最も重要です。 緊急性は、UC患者における生活の質の低下と、入院、コルチコステロイド、および結腸切除術の将来のリスクに関連する患者報告の結果です。
カロンら。便意を評価する 321 件の研究からのデータを要約した (Caron B et al. クリン・ガストロエンテロロール・ヘパトール。 2023年）。 これらの臨床研究のうち、便意切迫感を明確に定義したのは 3 分の 1 のみです。 便意切迫感の定義は不均一であり、14 の異なる定義が特定されました。 これらの研究のほとんどでは、検証されていない質問票が使用されました。 これらは患者の主観的な反応に基づいており、評価の偏りを決定する可能性があります。 これらのデータは、便意の評価における標準化の欠如を強調しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Institut des MICI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
炎症性腸疾患患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 欧州クローン病・大腸炎機構の基準に従った炎症性腸疾患の少なくとも3か月の診断
- 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、自分の参加と自分のデータの使用に異議を唱えなかった人
- 社会保障制度に加入している人またはその受給者
除外基準:
- 学習手順を遵守できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患患者コホートにおける便意切迫感の有病率
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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炎症性腸疾患患者では15分以上排便を延期できない
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学習完了までに平均 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便意切迫のリスク増加に関連する IBD 関連の危険因子を特定する
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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排便を 15 分以上延期できないこと、および潜在的な予測因子（すなわち、
ベースライン特性)
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学習完了までに平均 12 か月
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クローン病患者コホートにおける腸切迫感の有病率
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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クローン病患者では排便を15分以上延期できない
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学習完了までに平均 12 か月
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潰瘍性大腸炎患者コホートにおける便意切迫感の有病率
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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潰瘍性大腸炎患者では15分以上排便を延期できない
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学習完了までに平均 12 か月
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URGENT 指数（炎症性腸疾患特有の腸切迫指数）の開発
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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システマティックレビュー Caron B et al. で説明されている変数に基づく指数の構成要素。
クリン・ガストロエンテロロール・ヘパトール。
2023 年と IBD 専門家の意見
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学習完了までに平均 12 か月
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URGENT 指数と緊急性数値評価スケールの相関関係
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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URGENT 指数の変化と緊急性数値評価スケールの変化との関係
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学習完了までに平均 12 か月
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URGENT 指数と全体的な視覚的評価の相関関係
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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URGENT インデックスの変化と、0 (最小アクティビティ) から 10 (最大アクティビティ) の範囲の 10 点視覚アナログ スケールでの全体的な視覚評価の変化との関係
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学習完了までに平均 12 か月
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IBD患者にとっての便意切迫の最も適切な定義
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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切迫した排便欲求および/または極度の排便欲求および/または即時の排便の必要性および/または2分を超えて排便を延期できないおよび/または5分を超えて排便を延期できないおよび/またはしばらく排便を延期できない20 分以上、および/または 30 分以上排便を延期することができない、および/または急いでトイレに行かなければならない、および/またはトイレに間に合わない、および/または排便のために何かを中断しなければならない、および/またはまたは、腸を開きたい衝動に耐えるのが難しい、および/またはトイレに駆け込む、および/または排便を遅らせることができない
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学習完了までに平均 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月1日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。