Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmtrang ved inflammatorisk tarmsygdom (URGENT-1)

22. marts 2024 opdateret af: Paris IBD Center

Tarmtrang er almindeligvis defineret som det pludselige behov for at skynde sig på toilettet for at tømme ens tarm. Inden for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (inklusive Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC)) er tarmtrang en del af top fem forskningsprioriteter for fremtidig IBD-sygeplejeforskning, og det er et symptom, som patienter overvejer at være vigtigst, når de prioriterer deres sygdomsbekæmpelse. Urgency er et patientrapporteret resultat forbundet med kompromitteret livskvalitet og fremtidig risiko for hospitalsindlæggelser, kortikosteroider og kolektomi hos patienter med UC.

Caron et al. opsummerede data fra 321 undersøgelser, der evaluerede tarmtrang (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Kun en tredjedel af disse kliniske undersøgelser definerede klart tarmtrang. Definitionen af ​​tarmtrang var heterogen, da 14 forskellige definitioner blev identificeret. I de fleste af disse undersøgelser blev der brugt ikke-validerede spørgeskemaer. De er baseret på subjektive reaktioner fra patienterne, og de kunne bestemme evalueringsbias. Disse data understreger manglen på standardisering i vurderingen af ​​tarmtrang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom i henhold til den europæiske Crohns og Colitis Organisations kriterier i mindst 3 måneder
  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som ikke har gjort indsigelse mod hans eller hendes deltagelse og brugen af ​​hans eller hendes data
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmtrang i en kohorte af patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Manglende evne til at udsætte afføring i mere end 15 minutter hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere IBD-relaterede risikofaktorer forbundet med en øget risiko for tarmpåtrængning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Manglende evne til at udsætte afføring i mere end 15 minutter og potentielt forudsigende faktorer (dvs. baseline karakteristika)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af tarmtrang i en kohorte af Crohns sygdomspatienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Manglende evne til at udsætte afføring i mere end 15 minutter hos patienter med Crohns sygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Forekomst af tarmtrang i en kohorte af ulcerøs colitispatienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Manglende evne til at udsætte afføring i mere end 15 minutter hos patienter med colitis ulcerosa
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Udvikling af URGENT-indekset (dvs. inflammatorisk tarmsygdom-specifikt tarm-urgency-indeks)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Komponenter af indekset baseret på variabler, der beskriver i systematisk review Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 og IBD-ekspertudtalelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Korrelation mellem URGENT-indekset og Urgency Numeric Rating Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Sammenhæng mellem ændringer i URGENT-indekset og ændringer i Urgency Numeric Rating Scale
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Korrelation mellem URGENT-indekset og en global visuel evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Forholdet mellem ændringer i URGENT-indekset og ændringer i Global Visual Evaluation på en 10-punkts visuel analog skala fra 0 (minimal aktivitet) til 10 (maksimal aktivitet)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Den mest passende definition af tarmtrang for patienter med IBD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Akut ønske om afføring og/eller ekstremt ønske om afføring og/eller øjeblikkeligt behov for afføring og/eller manglende evne til at udsætte afføring i mere end 2 minutter og/eller manglende evne til at udsætte afføring i mere end 5 minutter og/eller manglende evne til at udsætte afføring i mere end 2 minutter mere end 20 minutter og/eller manglende evne til at udsætte afføringen i mere end 30 minutter og/eller at skulle skynde sig på toilettet og/eller ikke komme på toilettet i tide og/eller at skulle stoppe hvad som helst for at få afføring og/ eller vanskelig at modstå trang til at åbne tarm og/eller løbe på toilettet og/eller manglende evne til at forsinke afføring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris IBD Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIBDC-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner