Dringlichkeit des Darms bei entzündlichen Darmerkrankungen (URGENT-1)
22. März 2024 aktualisiert von: Paris IBD Center
Unter Darmdrang versteht man im Allgemeinen das plötzliche Bedürfnis, zur Toilette zu eilen, um den Darm zu entleeren. Im Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC)) gehört der Stuhldrang zu den fünf wichtigsten Forschungsprioritäten für die zukünftige IBD-Pflegeforschung und ist ein Symptom, das Patienten in Betracht ziehen bei der Priorisierung der Seuchenbekämpfung von größter Bedeutung sein. Dringlichkeit ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und dem zukünftigen Risiko von Krankenhausaufenthalten, Kortikosteroiden und Kolektomien bei Patienten mit UC verbunden ist.
Caron et al. zusammengefasste Daten aus 321 Studien zur Bewertung der Darmentleerung (Caron B et al. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2023). Nur ein Drittel dieser klinischen Studien definierte eindeutig den Stuhldrang. Die Definition von Stuhldrang war heterogen, da 14 verschiedene Definitionen identifiziert wurden. In den meisten dieser Studien wurden nicht validierte Fragebögen verwendet. Sie basieren auf subjektiven Reaktionen der Patienten und könnten Bewertungsverzerrungen feststellen. Diese Daten unterstreichen den Mangel an Standardisierung bei der Beurteilung der Darmdringlichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Institut des MICI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung gemäß den Kriterien der Europäischen Organisation für Morbus Crohn und Colitis für mindestens 3 Monate
- Person, die umfassend über die Organisation der Forschung informiert wurde und ihrer Teilnahme sowie der Nutzung ihrer Daten nicht widersprochen hat
- Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von diesem Begünstigte ist
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Stuhldrang in einer Kohorte von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ist es nicht möglich, den Stuhlgang länger als 15 Minuten aufzuschieben
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um IBD-bezogene Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Stuhldrang verbunden sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Unfähigkeit, den Stuhlgang länger als 15 Minuten hinauszuzögern, und potenziell prädiktive Faktoren (z. B.
Grundeigenschaften)
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Prävalenz von Stuhldrang in einer Kohorte von Morbus Crohn-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Bei Patienten mit Morbus Crohn ist es nicht möglich, den Stuhlgang länger als 15 Minuten aufzuschieben
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Prävalenz von Stuhldrang in einer Kohorte von Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Bei Patienten mit Colitis ulcerosa ist es nicht möglich, den Stuhlgang länger als 15 Minuten aufzuschieben
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Entwicklung des URGENT-Index (d. h. chronisch-entzündlicher Darmerkrankungs-spezifischer Darm-Dringlichkeitsindex)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Komponenten des Index basieren auf Variablen, die in der systematischen Überprüfung von Caron B et al. beschrieben werden.
Klinik Gastroenterol Hepatol.
2023 und IBD-Expertenmeinung
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Korrelation zwischen dem URGENT-Index und der numerischen Urgency-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Beziehungen zwischen Änderungen im URGENT-Index und Änderungen in der numerischen Bewertungsskala für Dringlichkeit
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Korrelation zwischen dem URGENT-Index und einer globalen visuellen Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Zusammenhang zwischen Änderungen im URGENT-Index und Änderungen in der globalen visuellen Bewertung auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (minimale Aktivität) bis 10 (maximale Aktivität)
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Die am besten geeignete Definition von Stuhldrang für Patienten mit IBD
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Dringender Stuhlgang und/oder extremer Stuhlgang und/oder unmittelbarer Stuhlgang und/oder Unfähigkeit, den Stuhlgang um mehr als 2 Minuten aufzuschieben und/oder Unfähigkeit, den Stuhlgang um mehr als 5 Minuten aufzuschieben und/oder Unfähigkeit, den Stuhlgang um mehr als 2 Minuten aufzuschieben mehr als 20 Minuten und/oder die Unfähigkeit, den Stuhlgang länger als 30 Minuten aufzuschieben und/oder die Notwendigkeit, zur Toilette zu eilen und/oder es nicht rechtzeitig zur Toilette zu schaffen und/oder die Notwendigkeit, irgendetwas zu unterbrechen, um Stuhlgang zu haben, und/oder oder es ist schwierig, dem Drang zu widerstehen, den Stuhlgang zu öffnen und/oder zur Toilette zu rennen, und/oder die Unfähigkeit, den Stuhlgang zu verzögern
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIBDC-2023-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten