Urgência intestinal na doença inflamatória intestinal (URGENT-1)
A urgência intestinal é comumente definida como a necessidade repentina de correr ao banheiro para esvaziar o intestino. No campo da doença inflamatória intestinal (DII) (incluindo doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (UC)), a urgência intestinal faz parte das cinco principais prioridades de pesquisa para futuras pesquisas de enfermagem sobre DII e é um sintoma que os pacientes consideram ser mais importante ao priorizar o controle da doença. A urgência é um resultado relatado pelo paciente associado ao comprometimento da qualidade de vida e ao risco futuro de hospitalizações, corticosteróides e colectomia em pacientes com CU.
Caron et al. dados resumidos de 321 estudos que avaliaram a urgência intestinal (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Apenas um terço destes estudos clínicos definiu claramente a urgência intestinal. A definição de urgência intestinal foi heterogênea, pois foram identificadas 14 definições diferentes. Na maioria desses estudos foram utilizados questionários não validados. Baseiam-se em respostas subjetivas dos pacientes e podem determinar viés de avaliação. Esses dados enfatizam a falta de padronização na avaliação da urgência intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Institut des MICI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal de acordo com os critérios da Organização Europeia de Crohn e Colite durante pelo menos 3 meses
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e que não se opôs à sua participação e à utilização dos seus dados
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de segurança social
Critério de exclusão:
- Pessoa incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de urgência intestinal em uma coorte de pacientes com doença inflamatória intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Incapacidade de adiar a defecação por mais de 15 minutos em pacientes com doença inflamatória intestinal
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para identificar fatores de risco relacionados à DII associados a um risco aumentado de urgência intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Incapacidade de adiar a defecação por mais de 15 minutos e fatores potencialmente preditivos (ou seja,
características base)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Prevalência de urgência intestinal em uma coorte de pacientes com doença de Crohn
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Incapacidade de adiar a defecação por mais de 15 minutos em pacientes com doença de Crohn
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Prevalência de urgência intestinal em uma coorte de pacientes com colite ulcerativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Incapacidade de adiar a defecação por mais de 15 minutos em pacientes com colite ulcerosa
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Desenvolvimento do índice URGENTE (ou seja, índice de urgência intestinal específico da doença inflamatória intestinal)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Componentes do índice baseados em variáveis descritas na revisão sistemática Caron B et al.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023 e opinião de especialistas do IBD
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Correlação entre o índice URGENTE e a Escala Numérica de Avaliação de Urgência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Relações entre alterações no índice URGENTE e alterações na Escala Numérica de Classificação de Urgência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Correlação entre o índice URGENTE e uma Avaliação Visual Global
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Relação entre alterações no índice URGENTE e alterações na Avaliação Visual Global em uma escala visual analógica de 10 pontos variando de 0 (atividade mínima) a 10 (atividade máxima)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
|
Definição mais apropriada de urgência intestinal para pacientes com DII
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Desejo urgente de defecar e/ou desejo extremo de defecar e/ou necessidade imediata de defecar e/ou incapacidade de adiar a defecação por mais de 2 minutos e/ou incapacidade de adiar a defecação por mais de 5 minutos e/ou incapacidade de adiar a defecação por mais de 5 minutos mais de 20 minutos e/ou incapacidade de adiar a defecação por mais de 30 minutos e/ou ter que correr para o banheiro e/ou não chegar a tempo ao banheiro e/ou ter que parar qualquer coisa para evacuar e/ ou dificuldade em suportar a vontade de defecar e/ou correr para o banheiro e/ou incapacidade de retardar a evacuação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIBDC-2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .