Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélsürgősség gyulladásos bélbetegségben (URGENT-1)

2024. március 22. frissítette: Paris IBD Center

A bélsürgősséget általában úgy definiálják, mint amikor hirtelen rohanni kell a mosdóba, hogy kiürítse a belet. A gyulladásos bélbetegség (IBD) területén (beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC)) a bélsürgősség a jövőbeni IBD ápolási kutatások öt legfontosabb kutatási prioritása közé tartozik, és ez olyan tünet, amelyet a betegek figyelembe vesznek a legfontosabbak a betegség elleni védekezésük prioritásaként. A sürgősség a betegek által jelentett kimenetel, amely az életminőség romlásával és a kórházi kezelések, a kortikoszteroidok és a kolektómia jövőbeni kockázatával jár UC-ben szenvedő betegeknél.

Caron et al. 321, a bélsürgősséget értékelő tanulmány összesített adatait (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). E klinikai vizsgálatoknak csak egyharmada határozta meg egyértelműen a bélsürgősséget. A bélsürgősség meghatározása heterogén volt, mivel 14 különböző definíciót azonosítottak. A legtöbb ilyen tanulmányban nem validált kérdőíveket használtak. Ezek a betegek szubjektív válaszain alapulnak, és meghatározhatják az értékelési torzítást. Ezek az adatok hangsúlyozzák a szabványosítás hiányát a bélsürgősségi értékelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
        • Institut des MICI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása az Európai Crohn és Colitis Organisation kritériumai szerint legalább 3 hónapig
  • Az a személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és aki nem tiltakozott részvétele és adatai felhasználása ellen
  • Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Személy, aki nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélsürgősség prevalenciája gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek egy csoportjában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél képtelenség 15 percnél hosszabb ideig elhalasztani a székletürítést
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBD-vel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, amelyek a bélsürgősség fokozott kockázatával járnak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A székletürítés 15 percnél hosszabb időre történő elhalasztásának képtelensége és potenciálisan előrejelző tényezők (pl. alapjellemzők)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A bélsürgősség prevalenciája a Crohn-betegségben szenvedő betegek egy csoportjában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a székletürítés 15 percnél hosszabb ideig történő elhalasztása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A bélsürgősség prevalenciája colitis ulcerosában szenvedő betegek egy csoportjában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél 15 percnél hosszabb ideig nem lehet elhalasztani a székletürítést
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A SÜRGŐS index (azaz a gyulladásos bélbetegség-specifikus bélsürgősségi index) kialakulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Az index összetevői a szisztematikus áttekintésben leíró változókon alapulnak Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 és IBD szakértői vélemény
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Korreláció a SÜRGŐS index és a Sürgősségi Numeric Rating Scale között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Kapcsolatok a SÜRGŐS index változásai és a Sürgősségi Numeric Rating Skála változásai között
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Korreláció a SÜRGŐS index és a globális vizuális értékelés között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A SÜRGŐS index változásai és a Global Visual Evaluation változásai közötti kapcsolat egy 10 pontos vizuális analóg skálán, amely 0-tól (minimális aktivitás) 10-ig (maximális aktivitás) terjed.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A bélsürgősség legmegfelelőbb meghatározása IBD-ben szenvedő betegek számára
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
Sürgős székletürítési vágy és/vagy szélsőséges székletürítési vágy és/vagy azonnali szükséglet a székletürítésre és/vagy a székletürítés elhalasztásának 2 percnél hosszabb ideig tartó képtelensége és/vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó, és/vagy a székletürítés elhalasztásának képtelensége több mint 20 perc és/vagy képtelenség 30 percnél hosszabb ideig elhalasztani a székletürítést és/vagy rohanni kell a WC-re és/vagy nem kell időben kimenni a vécére és/vagy bármit abba kell hagyni a székletürítés érdekében és/vagy vagy nehezen viselhető késztetés a belek kinyitására és/vagy a mosdóba futás és/vagy a székletürítés késleltetésének képtelensége
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paris IBD Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIBDC-2023-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel