Suolen kiireellisyys tulehduksellisessa suolistosairaudessa (URGENT-1)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paris IBD Center
Suolen kiireellisyys määritellään yleisesti äkilliseksi tarpeeksi kiirehtiä vessaan tyhjentämään suolen. Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) (mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC)) alalla suolen kiireellisyys on osa viittä tärkeintä tutkimusprioriteettia tulevassa IBD-sairaanhoitotutkimuksessa, ja se on oire, jonka potilaat pitävät ovat kaikkein tärkeintä taudintorjuntansa priorisoinnissa. Kiireellisyys on potilaiden ilmoittama lopputulos, joka liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja tulevaan sairaalahoitoon, kortikosteroideihin ja kolektomiaan potilailla, joilla on UC.
Caron et ai. yhteenvetotiedot 321 tutkimuksesta, joissa arvioitiin suolen kiireellisyyttä (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Vain kolmasosa näistä kliinisistä tutkimuksista määritti selkeästi suolen kiireellisyyden. Suolen kiireellisyyden määritelmä oli heterogeeninen, koska tunnistettiin 14 erilaista määritelmää. Useimmissa näistä tutkimuksista käytettiin validoimattomia kyselylomakkeita. Ne perustuvat potilaiden subjektiivisiin reaktioihin, ja ne voivat määrittää arviointiharhan. Nämä tiedot korostavat standardoinnin puutetta suolen kiireellisyyden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tulehdukselliset suolistosairauspotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi Euroopan Crohnin ja koliittijärjestön kriteerien mukaan vähintään 3 kuukauden ajan
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja joka ei ole vastustanut osallistumistaan ja tietojensa käyttöä
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen kiireellisyyden esiintyvyys potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 15 minuuttia potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa IBD:hen liittyvät riskitekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen suolen kiireellisyyden riskiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 15 minuuttia ja mahdolliset ennustavat tekijät (esim.
perusominaisuudet)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Suolen kiireellisyyden esiintyvyys Crohnin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 15 minuuttia potilailla, joilla on Crohnin tauti
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Suolen kiireellisyyden esiintyvyys haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 15 minuuttia potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
URGENT-indeksin (eli tulehdukselliselle suolistosairaudelle spesifisen suolen kiireellisyyden indeksin) kehittyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Indeksin komponentit systemaattisessa katsauksessa kuvaaviin muuttujiin Caron B et al.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023 ja IBD-asiantuntijalausunto
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
URGENT-indeksin ja kiireellisyyden numeerisen arviointiasteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
URGENT-indeksin muutosten ja kiireellisyyden numeerisen arviointiasteikon muutosten väliset suhteet
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
KIIREELLINEN-indeksin ja globaalin visuaalisen arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
KIIREELLINEN-indeksin muutosten ja globaalin visuaalisen arvioinnin muutosten välinen suhde 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon välillä 0 (minimaalinen aktiivisuus) 10 (maksimaalinen aktiivisuus)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Sopivin määritelmä suolen kiireellisyydestä potilaille, joilla on IBD
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kiireellinen halu ulostaa ja/tai äärimmäinen halu ulostaa ja/tai välitön ulostamisen tarve ja/tai kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 2 minuuttia ja/tai kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 5 minuuttia ja/tai kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 20 minuuttia ja/tai kyvyttömyys lykätä ulostamista yli 30 minuutiksi ja/tai joudut kiirehtimään wc:hen ja/tai et ole ehtinyt vessaan ajoissa ja/tai joudut lopettamaan minkä tahansa suoliston toiminnan ja/tai tai vaikea kestää suolen avaamista ja/tai juoksemista vessaan ja/tai kyvyttömyys viivyttää suolen liikettä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIBDC-2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki