Urgenza intestinale nella malattia infiammatoria intestinale (URGENT-1)
L'urgenza intestinale è comunemente definita come il bisogno improvviso di correre in bagno per svuotare l'intestino. Nel campo delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) (comprese la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC)), l'urgenza intestinale fa parte delle cinque principali priorità di ricerca per la futura ricerca infermieristica sulle IBD ed è un sintomo che i pazienti considerano importante essere molto importanti quando si dà priorità al controllo della malattia. L'urgenza è un risultato riferito dal paziente associato a una compromissione della qualità della vita e al rischio futuro di ricoveri ospedalieri, corticosteroidi e colectomia nei pazienti con colite ulcerosa.
Caron et al. dati riassuntivi di 321 studi che valutavano l’urgenza intestinale (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Solo un terzo di questi studi clinici ha definito chiaramente l’urgenza intestinale. La definizione di urgenza intestinale era eterogenea poiché sono state identificate 14 definizioni diverse. Nella maggior parte di questi studi sono stati utilizzati questionari non validati. Si basano sulle risposte soggettive dei pazienti e potrebbero determinare bias di valutazione. Questi dati sottolineano la mancanza di standardizzazione nella valutazione dell’urgenza intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale secondo i criteri dell'Organizzazione europea per il morbo di Crohn e la colite da almeno 3 mesi
- Persona che ha ricevuto completa informazione sull'organizzazione della ricerca e che non si è opposta alla sua partecipazione e all'utilizzo dei suoi dati
- Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Persona incapace di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell’urgenza intestinale in una coorte di pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Incapacità di rinviare la defecazione per più di 15 minuti nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i fattori di rischio correlati alle IBD associati ad un aumento del rischio di urgenza intestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Incapacità di rinviare la defecazione per più di 15 minuti e fattori potenzialmente predittivi (es.
caratteristiche di base)
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Prevalenza dell'urgenza intestinale in una coorte di pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Incapacità di rinviare la defecazione per più di 15 minuti nei pazienti con malattia di Crohn
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Prevalenza dell'urgenza intestinale in una coorte di pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Incapacità di rinviare la defecazione per più di 15 minuti nei pazienti con colite ulcerosa
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Sviluppo dell’indice URGENT (ovvero indice di urgenza intestinale specifica per la malattia infiammatoria intestinale)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Componenti dell'indice basati su variabili che descrivono nella revisione sistematica Caron B et al.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023 e parere degli esperti IBD
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Correlazione tra l'indice URGENT e la Urgency Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Relazioni tra variazioni dell'indice URGENT e variazioni della scala numerica di valutazione dell'urgenza
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Correlazione tra l'indice URGENT e una Valutazione Visiva Globale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Relazione tra cambiamenti nell'indice URGENT e cambiamenti nella valutazione visiva globale su una scala analogica visiva a 10 punti che va da 0 (attività minima) a 10 (attività massima)
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Definizione più appropriata di urgenza intestinale per i pazienti con IBD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Desiderio urgente di defecare e/o desiderio estremo di defecare e/o necessità immediata di defecare e/o incapacità di rinviare la defecazione per più di 2 minuti e/o incapacità di rinviare la defecazione per più di 5 minuti e/o incapacità di rinviare la defecazione per più di 20 minuti e/o incapacità di rinviare la defecazione per più di 30 minuti e/o dover correre in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e/o dover interrompere qualsiasi cosa per andare di corpo e/o o difficoltà a sopportare il bisogno di svuotare l'intestino e/o correre in bagno e/o incapacità di ritardare i movimenti intestinali
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIBDC-2023-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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