Střevní naléhavost při zánětlivém onemocnění střev (URGENT-1)
Nutkání na stolici je běžně definováno jako náhlá potřeba spěchat do koupelny vyprázdnit se. V oblasti zánětlivého onemocnění střev (IBD) (včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC)) je naléhavost střev součástí pěti hlavních priorit výzkumu pro budoucí ošetřovatelský výzkum IBD a je to symptom, který pacienti považují za být nejdůležitější při upřednostňování kontroly jejich nemocí. Naléhavost je pacientem hlášený výsledek spojený se zhoršenou kvalitou života a budoucím rizikem hospitalizací, podáváním kortikosteroidů a kolektomií u pacientů s UC.
Caron a kol. shrnula data z 321 studií hodnotících urgenci střev (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Pouze jedna třetina těchto klinických studií jasně definovala naléhavost střev. Definice urgence střeva byla heterogenní, protože bylo identifikováno 14 různých definic. Ve většině těchto studií byly použity nevalidované dotazníky. Jsou založeny na subjektivních odpovědích pacientů a mohou určit zkreslení hodnocení. Tyto údaje zdůrazňují nedostatek standardizace v hodnocení naléhavosti střev.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Institut des MICI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev podle kritérií European Crohn´s and Colitis Organization po dobu minimálně 3 měsíců
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která nevznesla námitky proti své účasti a použití jejích údajů
- Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Osoba neschopná dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence urgence střev u kohorty pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Neschopnost odložit defekaci na více než 15 minut u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat rizikové faktory související s IBD spojené se zvýšeným rizikem nutkání střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Neschopnost odložit defekaci na více než 15 minut a potenciálně prediktivní faktory (tj.
základní charakteristiky)
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Prevalence urgence střev v kohortě pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Neschopnost odložit defekaci na více než 15 minut u pacientů s Crohnovou chorobou
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Prevalence urgence střev v kohortě pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Neschopnost odložit defekaci na více než 15 minut u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Vývoj indexu URGENT (tedy indexu naléhavosti střev specifického pro zánětlivé onemocnění střev)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Složky indexu založené na proměnných popisujících v systematickém přehledu Caron B et al.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023 a znalecký posudek IBD
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Korelace mezi indexem URGENT a numerickou ratingovou stupnicí naléhavosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Vztahy mezi změnami v indexu URGENT a změnami v numerické ratingové škále naléhavosti
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Korelace mezi URGENT indexem a globálním vizuálním hodnocením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Vztah mezi změnami v indexu URGENT a změnami v globálním vizuálním hodnocení na 10bodové vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (minimální aktivita) do 10 (maximální aktivita)
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Nejvhodnější definice urgence střev pro pacienty s IBD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Naléhavá touha po defekaci a/nebo extrémní touha po defekaci a/nebo okamžitá potřeba defekace a/nebo neschopnost odložit defekaci déle než 2 minuty a/nebo neschopnost odložit defekaci déle než 5 minut a/nebo neschopnost odložit defekaci na více než 20 minut a/nebo neschopnost odložit defekaci na více než 30 minut a/nebo nutnost spěchat na toaletu a/nebo nedostat se na toaletu včas a/nebo nutnost zastavit cokoli, aby došlo k vyprázdnění a/nebo nebo obtížné vydržet nutkání otevřít střeva a/nebo utíkat do koupelny a/nebo neschopnost zpomalit pohyby střev
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIBDC-2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .