Darmurgentie bij inflammatoire darmziekten (URGENT-1)
Darmdrang wordt gewoonlijk gedefinieerd als de plotselinge behoefte om naar het toilet te rennen om de darm te legen. Op het gebied van inflammatoire darmziekten (IBD) (waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC)) maakt darmurgentie deel uit van de top vijf onderzoeksprioriteiten voor toekomstig IBD-verpleegkundig onderzoek, en het is een symptoom dat patiënten overwegen als het belangrijkst zijn bij het prioriteren van hun ziektebestrijding. Urgentie is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die geassocieerd is met een verminderde levenskwaliteit en een toekomstig risico op ziekenhuisopnames, corticosteroïden en colectomie bij patiënten met UC.
Caron et al. samengevatte gegevens uit 321 onderzoeken waarin de urgentie van de darmen werd geëvalueerd (Caron B et al. Clin Gastro-enterol Hepatol. 2023). Slechts een derde van deze klinische onderzoeken definieerde de urgentie van de darmen duidelijk. De definitie van darmurgentie was heterogeen, aangezien er 14 verschillende definities werden geïdentificeerd. In de meeste van deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde vragenlijsten. Ze zijn gebaseerd op subjectieve reacties van de patiënten en kunnen de bias in de evaluatie bepalen. Deze gegevens benadrukken het gebrek aan standaardisatie bij het beoordelen van de urgentie van de darmen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Institut des MICI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
- Diagnose van inflammatoire darmziekten volgens de criteria van de Europese Crohn- en Colitis Organisatie gedurende minimaal 3 maanden
- Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn of haar deelname en tegen het gebruik van zijn of haar gegevens
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet in staat is de studieprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van darmurgentie in een cohort patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Onvermogen om de ontlasting langer dan 15 minuten uit te stellen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om IBD-gerelateerde risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op darmurgentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Onvermogen om de ontlasting langer dan 15 minuten uit te stellen en mogelijk voorspellende factoren (bijv.
basiskenmerken)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Prevalentie van darmurgentie bij een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Onvermogen om de ontlasting langer dan 15 minuten uit te stellen bij patiënten met de ziekte van Crohn
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Prevalentie van darmurgentie bij een cohort van patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Onvermogen om de ontlasting langer dan 15 minuten uit te stellen bij patiënten met colitis ulcerosa
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Ontwikkeling van de URGENT-index (d.w.z. inflammatoire darmziekte-specifieke darmurgentie-index)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Componenten van de index gebaseerd op variabelen die worden beschreven in de systematische review van Caron B et al.
Clin Gastro-enterol Hepatol.
2023 en IBD-deskundigenoordeel
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Correlatie tussen de URGENT-index en de Urgency Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Relaties tussen veranderingen in de URGENT-index en veranderingen in de Urgency Numeric Rating Scale
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Correlatie tussen de URGENT-index en een globale visuele evaluatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Relatie tussen veranderingen in de URGENT-index en veranderingen in de Global Visual Evaluation op een 10-punts visueel-analoge schaal, variërend van 0 (minimale activiteit) tot 10 (maximale activiteit)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Meest geschikte definitie van darmurgentie voor patiënten met IBD
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Dringend verlangen om te poepen en/of extreem verlangen om te poepen en/of onmiddellijke noodzaak om te poepen en/of het onvermogen om de ontlasting langer dan 2 minuten uit te stellen en/of het onvermogen om de ontlasting langer dan 5 minuten uit te stellen en/of het onvermogen om de ontlasting langer dan 5 minuten uit te stellen meer dan 20 minuten en/of de ontlasting langer dan 30 minuten niet kunnen uitstellen en/of zich naar het toilet moeten haasten en/of niet op tijd naar het toilet moeten komen en/of wat dan ook moeten stoppen om stoelgang te krijgen en/of of moeilijk te weerstaan drang om de darmen te openen en/of naar het toilet te rennen en/of het onvermogen om de stoelgang uit te stellen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIBDC-2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .