Urgencia intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal (URGENT-1)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Paris IBD Center
La urgencia intestinal se define comúnmente como la necesidad repentina de ir corriendo al baño para vaciar el intestino. En el campo de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluida la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU)), la urgencia intestinal es parte de las cinco principales prioridades de investigación para futuras investigaciones de enfermería sobre EII, y es un síntoma que los pacientes consideran que ser más importante al priorizar el control de su enfermedad. La urgencia es un resultado informado por el paciente asociado con una calidad de vida comprometida y riesgo futuro de hospitalizaciones, corticosteroides y colectomía en pacientes con CU.
Carón y col. resumió datos de 321 estudios que evaluaron la urgencia intestinal (Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Sólo un tercio de estos estudios clínicos definieron claramente la urgencia intestinal. La definición de urgencia intestinal fue heterogénea ya que se identificaron 14 definiciones diferentes. En la mayoría de estos estudios se utilizaron cuestionarios no validados. Se basan en respuestas subjetivas de los pacientes y podrían determinar sesgos de evaluación. Estos datos enfatizan la falta de estandarización en la evaluación de la urgencia intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal según los criterios de la Organización Europea de Crohn y Colitis durante al menos 3 meses.
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que no se ha opuesto a su participación y al uso de sus datos.
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Persona incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de urgencia intestinal en una cohorte de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Incapacidad para diferir la defecación por más de 15 minutos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar factores de riesgo relacionados con la EII asociados con un mayor riesgo de urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Incapacidad para diferir la defecación durante más de 15 minutos y factores potencialmente predictivos (p. ej.
características de línea base)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Prevalencia de urgencia intestinal en una cohorte de pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Incapacidad para diferir la defecación por más de 15 minutos en pacientes con enfermedad de Crohn
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Prevalencia de urgencia intestinal en una cohorte de pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Incapacidad para diferir la defecación por más de 15 minutos en pacientes con colitis ulcerosa
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Desarrollo del índice URGENTE (es decir, índice de urgencia intestinal específico de la enfermedad inflamatoria intestinal)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Componentes del índice basados en variables descritas en la revisión sistemática Caron B et al.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023 y opinión de expertos en EII
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Correlación entre el índice URGENTE y la Escala de Calificación Numérica de Urgencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Relaciones entre cambios en el índice URGENTE y cambios en la Escala de Calificación Numérica de Urgencia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Correlación entre el índice URGENTE y una Evaluación Visual Global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Relación entre cambios en el índice URGENTE y cambios en la Evaluación Visual Global en una escala visual analógica de 10 puntos que van de 0 (actividad mínima) a 10 (actividad máxima)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Definición más adecuada de urgencia intestinal para pacientes con EII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Deseo urgente de defecar y/o deseo extremo de defecar y/o necesidad inmediata de defecar y/o incapacidad para diferir la defecación durante más de 2 minutos y/o incapacidad para diferir la defecación durante más de 5 minutos y/o incapacidad para diferir la defecación durante más de 20 minutos y/o incapacidad para diferir la defecación durante más de 30 minutos y/o tener que apresurarse para ir al baño y/o no llegar a tiempo al baño y/o tener que detener cualquier cosa para defecar y/o o dificultad para soportar la necesidad de defecar y/o ir corriendo al baño y/o incapacidad para retrasar las deposiciones
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIBDC-2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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