염증성 장 질환의 장 긴급성 (URGENT-1)
2024년 3월 22일 업데이트: Paris IBD Center
긴급 배변은 일반적으로 장을 비우기 위해 갑자기 화장실로 달려가야 하는 것으로 정의됩니다. 염증성 장질환(IBD)(크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 포함) 분야에서 장긴박증은 향후 IBD 간호 연구의 상위 5대 연구 우선순위 중 하나이며 환자가 고려하는 증상입니다. 질병 통제의 우선순위를 정할 때 가장 중요합니다. 긴급성은 UC 환자의 삶의 질 저하 및 입원, 코르티코스테로이드 및 결장절제술의 향후 위험과 관련된 환자가 보고한 결과입니다.
Caronet al. 장 긴급성을 평가하는 321개 연구의 데이터를 요약했습니다(Caron B et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). 이러한 임상 연구 중 단 1/3만이 장 긴급성을 명확하게 정의했습니다. 장긴박성의 정의는 14가지의 서로 다른 정의가 확인되었기 때문에 이질적이었습니다. 대부분의 연구에서는 검증되지 않은 설문지를 사용했습니다. 이는 환자의 주관적인 반응을 기반으로 하며 평가 편향을 결정할 수 있습니다. 이러한 데이터는 장 긴급성 평가에 표준화가 부족함을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염증성 장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 최소 18세 이상
- 유럽 크론병 및 대장염 기구 기준에 따라 염증성 장질환을 진단한 후 최소 3개월간
- 연구의 구성에 관한 모든 정보를 제공받고, 자신의 참여와 데이터의 활용에 대해 이의가 없는 자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 사람
제외 기준:
- 학습 절차를 준수할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환 환자 집단에서 장절박의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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염증성 장질환 환자에서 15분 이상 배변을 연기할 수 없는 경우
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 장의 위험 증가와 관련된 IBD 관련 위험 요소를 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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15분 이상 배변을 연기할 수 없고 잠재적으로 예측 가능한 요인(예:
기본 특성)
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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크론병 환자 집단에서 긴박성 장의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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크론병 환자에서 15분 이상 배변을 연기할 수 없는 경우
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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궤양성 대장염 환자 집단에서 긴급 장의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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궤양성 대장염 환자에서 15분 이상 배변을 연기할 수 없는 경우
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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URGENT 지수(즉, 염증성 장 질환별 장 긴급 지수) 개발
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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체계적 검토에서 설명하는 변수를 기반으로 한 지수 구성요소 Caron B et al.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023년 및 IBD 전문가 의견
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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긴급 지수와 긴급 수치 등급 척도 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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긴급 지수의 변화와 긴급 수치 등급 척도의 변화 사이의 관계
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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URGENT 지수와 글로벌 시각적 평가 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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0(최소 활동)에서 10(최대 활동) 범위의 10점 시각적 아날로그 척도에서 URGENT 지수의 변화와 전체 시각적 평가의 변화 사이의 관계
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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IBD 환자의 장긴박성에 대한 가장 적절한 정의
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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긴급한 배변 욕구 및/또는 극도의 배변 욕구 및/또는 즉각적인 배변 욕구 및/또는 2분 이상 배변 연기 불능 및/또는 5분 이상 배변 연기 불능 및/또는 1시간 동안 배변 연기 불능 20분 이상 및/또는 30분 이상 배변을 연기할 수 없음 및/또는 서둘러 화장실로 가야 하거나 제 시간에 화장실에 가지 못하거나 배변을 위해 무엇이든 멈춰야 함 및/또는 또는 배변을 하고 싶은 충동을 참기 어렵거나 화장실로 달려가거나 배변을 지체할 수 없음
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국