Pilne wypróżnienie w chorobie zapalnej jelit (URGENT-1)
Pilną potrzebę wypróżnienia powszechnie definiuje się jako nagłą potrzebę pójścia do łazienki w celu opróżnienia jelit. W dziedzinie nieswoistych zapaleń jelit (IBD) (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)) pilne wypróżnienie jest jednym z pięciu najważniejszych priorytetów badawczych przyszłych badań pielęgniarskich nad nieswoistym zapaleniem jelit i jest to objaw, który pacjenci uważają za być najważniejsze przy ustalaniu priorytetów kontroli choroby. Pilność to zgłaszany przez pacjenta wynik leczenia związany z gorszą jakością życia i przyszłym ryzykiem hospitalizacji, stosowania kortykosteroidów i kolektomii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Caron i in. podsumowali dane z 321 badań oceniających pilność wypróżnień (Caron B i wsp. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023). Tylko w jednej trzeciej tych badań klinicznych jasno zdefiniowano pilną potrzebę wypróżnienia. Definicja parcia na stolec była niejednorodna, ponieważ zidentyfikowano 14 różnych definicji. W większości tych badań wykorzystano niezatwierdzone kwestionariusze. Opierają się na subiektywnych reakcjach pacjentów i mogą determinować błąd w ocenie. Dane te podkreślają brak standaryzacji oceny pilności wypróżnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Institut des MICI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnoza choroby zapalnej jelit zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i Zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i która nie zgłosiła sprzeciwu wobec udziału i wykorzystania jej danych
- Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niezdolna do przestrzegania procedur studiowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania parcia naglącego w grupie pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Niemożność odroczenia defekacji na dłużej niż 15 minut u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z IBD, związanych ze zwiększonym ryzykiem pilnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Niemożność odroczenia defekacji na dłużej niż 15 minut i potencjalnie czynniki predykcyjne (tj.
charakterystyki poziomu bazowego)
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pilnego wypróżnienia w kohorcie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Niemożność odroczenia defekacji na dłużej niż 15 minut u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pilnego wypróżnienia w grupie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Niemożność odroczenia defekacji na dłużej niż 15 minut u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Opracowanie wskaźnika PILNEGO (tj. wskaźnika pilności jelit specyficznego dla choroby zapalnej jelit)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Składniki wskaźnika oparte na zmiennych opisanych w przeglądzie systematycznym Caron B i in.
Clin Gastroenterol Hepatol.
2023 oraz opinia biegłego ds. IBD
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy indeksem URGENT a Numeryczną Skalą Oceny Pilności
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Zależności pomiędzy zmianami wskaźnika URGENT a zmianami Numerycznej Skali Oceny Pilności
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy indeksem PILNYM a Globalną Oceną Wizualną
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Zależność pomiędzy zmianami wskaźnika PILNE a zmianami Globalnej Oceny Wizualnej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (minimalna aktywność) do 10 (maksymalna aktywność)
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Najbardziej odpowiednia definicja pilnego wypróżnienia u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Nagła potrzeba wypróżnienia i/lub skrajna potrzeba wypróżnienia i/lub natychmiastowa potrzeba wypróżnienia i/lub niemożność odroczenia defekacji na dłużej niż 2 minuty i/lub niemożność odroczenia defekacji na dłużej niż 5 minut i/lub niemożność odroczenia defekacji na dłużej dłużej niż 20 minut i/lub niemożność odroczenia wypróżnienia na dłużej niż 30 minut i/lub konieczność pośpiechu do toalety i/lub nie dotarcie do toalety na czas i/lub konieczność przerwania czegokolwiek, aby wypróżnić się i/lub lub trudna do zniesienia potrzeba wypróżnienia i/lub biegania do łazienki i/lub niemożność opóźnienia wypróżnień
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIBDC-2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .