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侵襲性アスペルギルス感染症による免疫不全患者の血清または血漿から直接抽出された DNA 上のアゾール耐性誘発変異の検出 アゾール耐性 PCR 最適化研究 (ARPO)

2024年5月6日 更新者：Bart Rijnders
侵襲性アスペルギルス症 (IA) は、血液疾患を伴う免疫不全患者における最も一般的なカビ感染症です。 トリアゾールの一種であるボリコナゾールは、IA 患者の全生存期間を改善し、治療の中心となっています。 A.フミガーツスの耐性が重要な臨床問題として浮上しており、アゾール耐性アスペルギルスによる感染は死亡率が高い。 オランダほどアゾール耐性が蔓延している国は世界のどこにもありません。 耐性を迅速に検出することが患者の転帰を改善する鍵となりますが、真菌の培養には時間がかかり、多くの場合陰性になります。 私たちは、血清または血漿から直接抽出した真菌 DNA におけるアゾール耐性に関連する変異を検出し、アゾール耐性 A. フミガーツスに感染した患者の診断を迅速化し、転帰を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000 CA
        • 募集
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

放射線学的に侵襲性肺アスペルギルス症が疑われ、気管支肺胞洗浄を受けている血液内科患者 100 人。 BAL 診断検査が利用可能になった後、25 人の患者で感染の疑いが確認されると予想されるため、評価可能な患者は 25 人残ることになります。 最初の 50 人の患者を中間解析した結果、浸潤性真菌感染症を患っていた患者は 25% のみであったため、さらに 50 人の患者を含めるべきであると決定しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 肺 CT では、浸潤性真菌感染の可能性に関する EORTC/MSG 放射線学的基準を満たす病変が示されます。
  • 気管支肺胞洗浄が計画されているか、48 時間以内に実施されている

除外基準:

- 同意を提供できない、または同意を提供したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる PCR 検査の実施
時間枠：1週間
感度と特異性は、市販の AsperGenius (Pathonostics、マーストリヒト) および社内 PCR を含む、テストされたさまざまな PCR で決定されます。 この目的のために、EORTC/MSG 定義に従って証明された、または可能性の高い IPA と診断された患者がゴールドスタンダードとして使用されます。
1週間
PCR検査における2つの異なる媒体のパフォーマンス
時間枠：1週間
最高の感度と特異性をもたらす抽出媒体 (血清対血漿) と抽出量 (1、3、または 10 ml) が決定されます。
1週間
最適な PCR サイクル閾値の決定
時間枠：1週間
最高の感度と特異性をもたらす抽出媒体 (血清対血漿) と抽出量 (1、3、または 10 ml) が決定されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bart Rijnders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (その他の識別子：METC Erasmus Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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