Обнаружение мутаций, вызывающих устойчивость к азолу, в ДНК, экстрагированной непосредственно из сыворотки или плазмы пациентов с ослабленным иммунитетом, страдающих инвазивной аспергиллезной инфекцией. ПЦР-исследование по оптимизации устойчивости к азолу (ARPO)
6 мая 2024 г. обновлено: Bart Rijnders
Инвазивный аспергиллез (ИА) является наиболее распространенной плесневой инфекцией у пациентов с ослабленным иммунитетом и гематологическими заболеваниями.
Вориконазол, триазол, улучшает общую выживаемость пациентов с ИА и является основой терапии.
Резистентность A. Fumigatus стала важной клинической проблемой, а инфекции, вызванные устойчивыми к азолам Aspergillus, имеют высокую смертность.
Нигде в мире устойчивость к азолам не распространена так широко, как в Нидерландах.
Быстрое выявление резистентности является ключом к улучшению исхода заболевания, однако посев грибковых культур требует времени и часто дает отрицательный результат.
Мы стремимся обнаружить мутации, связанные с устойчивостью к азолу, в ДНК грибов, выделенной непосредственно из сыворотки или плазмы, чтобы ускорить диагностику и улучшить исход пациентов, инфицированных устойчивым к азолу A. fumigatus.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bart Rijnders, MD, PhD
- Номер телефона: +31107033510
- Электронная почта: b.rijnders@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanne Lamberink, MD
- Электронная почта: h.lamberink@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3000 CA
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
Контакт:
- Bart J Rijnders, MD, PhD
- Номер телефона: 31107033510
- Электронная почта: b.rijnders@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 гематологических больных с рентгенологически подозрением на инвазивный аспергиллез легких, которым выполнялся бронхоальвеолярный лаваж.
После того, как диагностические тесты БАЛ станут доступны, подтверждение подозреваемой инфекции ожидается у 25 пациентов, и, следовательно, останется 25 пациентов, подлежащих оценке.
Мы решили, что следует включить еще 50 пациентов, поскольку после промежуточного анализа первых 50 включенных пациентов только 25% имели инвазивную грибковую инфекцию.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- КТ легких показывает поражения, которые соответствуют радиологическим критериям EORTC/MSG возможной инвазивной грибковой инфекции.
- Бронхоальвеолярный лаваж запланирован или выполнен менее чем за 48 часов до этого.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные или не желающие дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение двух разных ПЦР-тестов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность и специфичность будут определяться с использованием различных тестируемых ПЦР, включая коммерчески доступный AsperGenius (Pathonostics, Маастрихт) и ПЦР собственного производства.
Для этой цели в качестве золотого стандарта будут использоваться пациенты с подтвержденным или вероятным ИПА согласно определению EORTC/MSG.
|
1 неделя
|
|
Производительность двух разных сред для ПЦР-теста
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут определены экстракционная среда (сыворотка или плазма) и объем экстракции (1, 3 или 10 мл), обеспечивающий наилучшую чувствительность и специфичность.
|
1 неделя
|
|
Определение наилучшего порога цикла ПЦР
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут определены экстракционная среда (сыворотка или плазма) и объем экстракции (1, 3 или 10 мл), обеспечивающий наилучшую чувствительность и специфичность.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62004.078.17
- MEC-2017-391 (Другой идентификатор: METC Erasmus Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .