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Nachweis von Azolresistenz-induzierenden Mutationen auf DNA, die direkt aus Serum oder Plasma von immungeschwächten Patienten mit einer invasiven Aspergillus-Infektion extrahiert wurde. PCR-Optimierungsstudie zur Azolresistenz (ARPO)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Bart Rijnders
Invasive Aspergillose (IA) ist die häufigste Schimmelpilzinfektion bei immungeschwächten Patienten mit hämatologischen Erkrankungen. Voriconazol, ein Triazol, verbessert das Gesamtüberleben von Patienten mit einer IA und ist die Haupttherapie. Die Resistenz von A. Fumigatus stellte ein wichtiges klinisches Problem dar und Infektionen mit Azol-resistenten Aspergillus weisen eine hohe Mortalität auf. Nirgendwo auf der Welt ist die Azolresistenz so verbreitet wie in den Niederlanden. Der schnelle Nachweis von Resistenzen ist der Schlüssel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse des Patienten. Pilzkulturen brauchen jedoch Zeit und sind oft negativ. Unser Ziel ist es, Azolresistenz-assoziierte Mutationen in der direkt aus Serum oder Plasma extrahierten Pilz-DNA zu erkennen, um die Diagnose zu beschleunigen und das Ergebnis von Patienten zu verbessern, die mit Azol-resistentem A. fumigatus infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Hämatologiepatienten mit radiologischem Verdacht auf invasive Lungenaspergillose, die sich einer bronchoalveolären Lavage unterziehen. Nach Verfügbarkeit der BAL-Diagnosetests wird mit einer Bestätigung des Infektionsverdachts bei 25 Patienten gerechnet und es verbleiben somit noch 25 auswertbare Patienten. Wir entschieden, dass weitere 50 Patienten einbezogen werden sollten, da nach einer Zwischenanalyse der ersten 50 eingeschlossenen Patienten nur 25 % eine invasive Pilzinfektion hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Die Lungen-CT zeigt Läsionen, die die radiologischen EORTC/MSG-Kriterien einer möglichen invasiven Pilzinfektion erfüllen.
  • Eine bronchoalveoläre Lavage ist geplant oder wurde <48 Stunden früher durchgeführt

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von zwei verschiedenen PCR-Tests
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sensitivität und Spezifität wird anhand der verschiedenen getesteten PCRs bestimmt, einschließlich des kommerziell erhältlichen AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) und der hauseigenen PCR. Zu diesem Zweck wird ein Patient mit diagnostizierter nachgewiesener oder wahrscheinlicher IPA gemäß der EORTC/MSG-Definition als Goldstandard verwendet.
1 Woche
Leistung von zwei unterschiedlichen Medien für den PCR-Test
Zeitfenster: 1 Woche
Es werden das Extraktionsmedium (Serum vs. Plasma) und das Extraktionsvolumen (1, 3 oder 10 ml) bestimmt, die die beste Sensitivität und Spezifität erzielen
1 Woche
Bestimmung des besten PCR-Zyklus-Schwellenwerts
Zeitfenster: 1 Woche
Es werden das Extraktionsmedium (Serum vs. Plasma) und das Extraktionsvolumen (1, 3 oder 10 ml) bestimmt, die die beste Sensitivität und Spezifität erzielen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bart Rijnders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Andere Kennung: METC Erasmus Medical Center)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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