Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van azol-resistentie-inducerende mutaties op DNA dat rechtstreeks uit serum of plasma is geëxtraheerd van immuungecompromitteerde patiënten met een invasieve Aspergillus-infectie. Azol-resistentie PCR-optimalisatie-onderzoek (ARPO)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Bart Rijnders
Invasieve aspergillose (IA) is de meest voorkomende schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten met hematologische aandoeningen. Voriconazol, een triazool, verbetert de algehele overleving van patiënten met een IA en is de steunpilaar van de therapie. Resistentie van A. Fumigatus is een belangrijk klinisch probleem gebleken en infecties met azoolresistente Aspergillus kennen een hoge mortaliteit. Nergens ter wereld komt azoolresistentie zo vaak voor als in Nederland. Snelle detectie van resistentie is van cruciaal belang om de uitkomst van de patiënt te verbeteren, maar schimmelculturen vergen tijd en zijn vaak negatief. We streven ernaar om met azoolresistentie geassocieerde mutaties te detecteren in schimmel-DNA dat rechtstreeks uit serum of plasma wordt geëxtraheerd om de diagnose te versnellen en de uitkomst van patiënten die zijn geïnfecteerd met azoolresistente A. fumigatus te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3000 CA
        • Werving
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 hematologiepatiënten met een radiologisch vermoeden van invasieve pulmonale aspergillose en die een bronchoalveolaire lavage ondergaan. Nadat de diagnostische BAL-testen beschikbaar zijn gekomen, wordt bij 25 patiënten bevestiging van de vermoedelijke infectie verwacht en zullen er dus 25 evalueerbare patiënten overblijven. We besloten dat nog eens 50 patiënten moesten worden geïncludeerd omdat slechts 25% een invasieve schimmelinfectie had na tussentijdse analyse van de eerste 50 geïncludeerde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Long-CT toont laesies die voldoen aan de EORTC/MSG-radiologische criteria van mogelijke invasieve schimmelinfectie.
  • Er is een bronchoalveolaire spoeling gepland of minder dan 48 uur eerder uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van twee verschillende PCR-testen
Tijdsspanne: 1 week
De gevoeligheid en specificiteit zullen worden bepaald van de verschillende geteste PCR's, waaronder de commercieel verkrijgbare AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) en de eigen PCR. Voor dit doel zal een patiënt met de diagnose bewezen of waarschijnlijke IPA volgens de EORTC/MSG-definitie als gouden standaard worden gebruikt.
1 week
Prestaties van twee verschillende media voor de PCR-test
Tijdsspanne: 1 week
Extractiemedium (serum versus plasma) en extractievolume (1, 3 of 10 ml) dat resulteert in de beste gevoeligheid en specificiteit worden bepaald
1 week
Bepaling van de beste PCR-cyclusdrempel
Tijdsspanne: 1 week
Extractiemedium (serum versus plasma) en extractievolume (1, 3 of 10 ml) dat resulteert in de beste gevoeligheid en specificiteit worden bepaald
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bart Rijnders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Andere identificatie: METC Erasmus Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren