- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069505
Rilevazione di mutazioni che inducono resistenza agli azoli sul DNA estratto direttamente dal siero o plasma di pazienti immunocompromessi con un'infezione invasiva da Aspergillus Studio di ottimizzazione della PCR sulla resistenza agli azoli (ARPO)
5 ottobre 2023 aggiornato da: Bart Rijnders
L’aspergillosi invasiva (IA) è l’infezione da muffe più comune nei pazienti immunocompromessi con malattie ematologiche.
Il voriconazolo, un triazolo, migliora la sopravvivenza globale dei pazienti con IA e rappresenta il cardine della terapia.
La resistenza di A. Fumigatus è emersa come un importante problema clinico e le infezioni da Aspergillus resistente agli azoli hanno un'elevata mortalità.
In nessuna parte del mondo la resistenza agli azoli è più diffusa che nei Paesi Bassi.
Il rilevamento rapido della resistenza è fondamentale per migliorare l'esito del paziente, ma le colture fungine richiedono tempo e spesso risultano negative.
Il nostro obiettivo è rilevare mutazioni associate alla resistenza all'azolo nel DNA fungino estratto direttamente dal siero o dal plasma per accelerare la diagnosi e migliorare l'esito dei pazienti infetti da A. fumigatus resistente all'azolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bart Rijnders, MD, PhD
- Numero di telefono: +31107033510
- Email: b.rijnders@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanne Lamberink, MD
- Email: h.lamberink@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000 CA
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
Contatto:
- Bart J Rijnders, MD, PhD
- Numero di telefono: 31107033510
- Email: b.rijnders@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 pazienti ematologici con aspergillosi polmonare invasiva sospettata radiologicamente e sottoposti a lavaggio broncoalveolare.
Dopo che i test diagnostici BAL saranno disponibili, si prevede la conferma della sospetta infezione in 25 pazienti e quindi rimarranno 25 pazienti valutabili.
Abbiamo deciso di includere altri 50 pazienti perché solo il 25% aveva un'infezione fungina invasiva dopo l'analisi provvisoria dei primi 50 pazienti inclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- La TC polmonare mostra lesioni che soddisfano i criteri radiologici EORTC/MSG di possibile infezione fungina invasiva.
- È pianificato un lavaggio broncoalveolare o è stato eseguito meno di 48 ore prima
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esecuzione di due diversi test PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Verranno determinate la sensibilità e la specificità delle diverse PCR testate, incluso l'AsperGenius disponibile in commercio (Pathonostics, Maastricht) e la PCR interna.
A questo scopo verrà utilizzato come gold standard un paziente con diagnosi di IPA provata o probabile secondo la definizione EORTC/MSG.
|
1 settimana
|
Esecuzione di due diversi terreni per il test PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Verranno determinati il mezzo di estrazione (siero rispetto al plasma) e il volume di estrazione (1, 3 o 10 ml) che garantisce la migliore sensibilità e specificità
|
1 settimana
|
Determinazione della migliore soglia del ciclo PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Verranno determinati il mezzo di estrazione (siero rispetto al plasma) e il volume di estrazione (1, 3 o 10 ml) che garantisce la migliore sensibilità e specificità
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62004.078.17
- MEC-2017-391 (Altro identificatore: METC Erasmus Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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