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Rilevazione di mutazioni che inducono resistenza agli azoli sul DNA estratto direttamente dal siero o plasma di pazienti immunocompromessi con un'infezione invasiva da Aspergillus Studio di ottimizzazione della PCR sulla resistenza agli azoli (ARPO)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Bart Rijnders
L’aspergillosi invasiva (IA) è l’infezione da muffe più comune nei pazienti immunocompromessi con malattie ematologiche. Il voriconazolo, un triazolo, migliora la sopravvivenza globale dei pazienti con IA e rappresenta il cardine della terapia. La resistenza di A. Fumigatus è emersa come un importante problema clinico e le infezioni da Aspergillus resistente agli azoli hanno un'elevata mortalità. In nessuna parte del mondo la resistenza agli azoli è più diffusa che nei Paesi Bassi. Il rilevamento rapido della resistenza è fondamentale per migliorare l'esito del paziente, ma le colture fungine richiedono tempo e spesso risultano negative. Il nostro obiettivo è rilevare mutazioni associate alla resistenza all'azolo nel DNA fungino estratto direttamente dal siero o dal plasma per accelerare la diagnosi e migliorare l'esito dei pazienti infetti da A. fumigatus resistente all'azolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3000 CA
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti ematologici con aspergillosi polmonare invasiva sospettata radiologicamente e sottoposti a lavaggio broncoalveolare. Dopo che i test diagnostici BAL saranno disponibili, si prevede la conferma della sospetta infezione in 25 pazienti e quindi rimarranno 25 pazienti valutabili. Abbiamo deciso di includere altri 50 pazienti perché solo il 25% aveva un'infezione fungina invasiva dopo l'analisi provvisoria dei primi 50 pazienti inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • La TC polmonare mostra lesioni che soddisfano i criteri radiologici EORTC/MSG di possibile infezione fungina invasiva.
  • È pianificato un lavaggio broncoalveolare o è stato eseguito meno di 48 ore prima

Criteri di esclusione:

- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di due diversi test PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno determinate la sensibilità e la specificità delle diverse PCR testate, incluso l'AsperGenius disponibile in commercio (Pathonostics, Maastricht) e la PCR interna. A questo scopo verrà utilizzato come gold standard un paziente con diagnosi di IPA provata o probabile secondo la definizione EORTC/MSG.
1 settimana
Esecuzione di due diversi terreni per il test PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno determinati il ​​mezzo di estrazione (siero rispetto al plasma) e il volume di estrazione (1, 3 o 10 ml) che garantisce la migliore sensibilità e specificità
1 settimana
Determinazione della migliore soglia del ciclo PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno determinati il ​​mezzo di estrazione (siero rispetto al plasma) e il volume di estrazione (1, 3 o 10 ml) che garantisce la migliore sensibilità e specificità
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Altro identificatore: METC Erasmus Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspergillus PCR

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