Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af azolresistensfremkaldende mutationer på DNA ekstraheret direkte fra serum eller plasma fra immunkompromitterede patienter med en invasiv Aspergillus-infektion Azolresistens PCR-optimeringsundersøgelse (ARPO)

6. maj 2024 opdateret af: Bart Rijnders
Invasiv aspergillose (IA) er den mest almindelige skimmelsvampeinfektion hos immunkompromitterede patienter med hæmatologisk sygdom. Voriconazol, en triazol, forbedrer den samlede overlevelse for patienter med en IA og er grundpillen i behandlingen. Resistens af A. Fumigatus dukkede op som et vigtigt klinisk problem, og infektioner med azolresistent Aspergillus har en høj dødelighed. Ingen steder i verden er azolresistens mere udbredt end i Holland. Hurtig påvisning af resistens er nøglen til at forbedre patientens resultat, men svampekulturer tager tid og er ofte negative. Vi sigter mod at detektere azolresistensassocierede mutationer i svampe-DNA ekstraheret direkte fra serum eller plasma for at fremskynde diagnosticering og forbedre resultatet af patienter inficeret med azolresistent A. fumigatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 hæmatologiske patienter med en radiologisk mistænkt invasiv pulmonal aspergillose og gennemgår en bronkoalveolær skylning. Efter at de diagnostiske BAL-tests er blevet tilgængelige, forventes bekræftelse af den formodede infektion hos 25 patienter, og derfor vil 25 evaluerbare patienter blive tilbage. Vi besluttede, at yderligere 50 patienter skulle inkluderes, fordi kun 25 % havde en invasiv svampeinfektion efter interimanalyse af de første 50 inkluderede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Lunge-CT viser læsioner, der opfylder EORTC/MSG radiologiske kriterier for mulig invasiv svampeinfektion.
  • En bronkoalveolær skylning er planlagt eller er blevet udført <48 timer tidligere

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af to forskellige PCR-test
Tidsramme: En uge
Sensitiviteten og specificiteten vil blive bestemt af de forskellige testede PCR'er, herunder den kommercielt tilgængelige AsperGenius (Pathonostics, Maastricht) og den interne PCR. Til dette formål vil en patient diagnosticeret med dokumenteret eller sandsynlig IPA i henhold til EORTC/MSG-definitionen blive brugt som guldstandarden.
En uge
Ydelse af to forskellige medier til PCR-testen
Tidsramme: En uge
Ekstraktionsmedium (serum versus plasma) og ekstraktionsvolumen (1, 3 eller 10 ml), der resulterer i den bedste sensitivitet og specificitet, vil blive bestemt
En uge
Bestemmelse af bedste PCR-cyklus-tærskel
Tidsramme: En uge
Ekstraktionsmedium (serum versus plasma) og ekstraktionsvolumen (1, 3 eller 10 ml), der resulterer i den bedste sensitivitet og specificitet, vil blive bestemt
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bart Rijnders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Anden identifikator: METC Erasmus Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner