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침습성 아스페르길루스 감염이 있는 면역 저하 환자의 혈청 또는 혈장에서 직접 추출한 DNA의 돌연변이를 유도하는 아졸 저항성 검출 아졸 저항성 PCR 최적화 연구 (ARPO)

2023년 10월 5일 업데이트: Bart Rijnders
침습성 아스페르길루스증(IA)은 혈액 질환이 있는 면역 저하 환자에서 가장 흔한 곰팡이 감염입니다. 트리아졸 계열인 보리코나졸은 IA 환자의 전체 생존율을 향상시키며 치료의 중심이 됩니다. A. Fumigatus의 저항성은 중요한 임상 문제로 대두되었으며, 아졸 저항성 Aspergillus에 의한 감염은 높은 사망률을 보입니다. 세계 어느 곳에서도 아졸 저항성이 네덜란드보다 더 널리 퍼져 있습니다. 내성을 신속하게 검출하는 것이 환자의 결과를 개선하는 데 중요하지만 진균 배양에는 시간이 걸리고 음성인 경우가 많습니다. 우리는 혈청이나 혈장에서 직접 추출한 곰팡이 DNA에서 아졸 저항성 관련 돌연변이를 검출하여 진단을 가속화하고 아졸 저항성 A. fumigatus에 감염된 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • 모병
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선학적으로 침습성 폐아스페르길루스증이 의심되고 기관지폐포 세척을 받는 혈액학 환자 100명. BAL 진단 검사가 가능해지면 25명의 환자에서 의심되는 감염이 확인될 것으로 예상되므로 평가 가능한 환자는 25명이 남게 됩니다. 포함된 처음 50명의 환자에 대한 중간 분석 결과, 25%만이 침습성 진균 감염이 있었기 때문에 추가로 50명의 환자를 포함해야 한다고 결정했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 폐 CT는 침습성 진균 감염 가능성에 대한 EORTC/MSG 방사선학적 기준을 충족하는 병변을 보여줍니다.
  • 기관지 폐포 세척이 계획되어 있거나 48시간 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

- 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 PCR 테스트 수행
기간: 일주
민감도와 특이성은 상업적으로 이용 가능한 AsperGenius(Pathonostics, Maastricht) 및 사내 PCR을 포함하여 테스트된 다양한 PCR에 대해 결정됩니다. 이러한 목적을 위해 EORTC/MSG 정의에 따라 입증되거나 가능성 있는 IPA로 진단된 환자가 최적 표준으로 사용됩니다.
일주
PCR 테스트를 위한 두 가지 다른 미디어의 성능
기간: 일주
최고의 민감도와 특이성을 나타내는 추출 배지(혈청 대 혈장) 및 추출 용량(1, 3 또는 10ml)이 결정됩니다.
일주
최상의 PCR 주기 임계값 결정
기간: 일주
최고의 민감도와 특이성을 나타내는 추출 배지(혈청 대 혈장) 및 추출 용량(1, 3 또는 10ml)이 결정됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (기타 식별자: METC Erasmus Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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