- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069505
Detección de mutaciones que inducen resistencia a los azoles en el ADN extraído directamente del suero o plasma de pacientes inmunodeprimidos con una infección invasiva por Aspergillus Estudio de optimización por PCR de resistencia a los azoles (ARPO)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Bart Rijnders
La aspergilosis invasiva (IA) es la infección por moho más común en pacientes inmunocomprometidos con enfermedades hematológicas.
El voriconazol, un triazol, mejora la supervivencia general de los pacientes con IA y es la base del tratamiento.
La resistencia de A. fumigatus surgió como un problema clínico importante y las infecciones por Aspergillus resistente a los azoles tienen una alta mortalidad.
En ningún lugar del mundo la resistencia a los azoles es más frecuente que en los Países Bajos.
La detección rápida de resistencia es clave para mejorar el resultado del paciente, pero los cultivos de hongos llevan tiempo y, a menudo, son negativos.
Nuestro objetivo es detectar mutaciones asociadas a la resistencia a los azoles en el ADN fúngico extraído directamente del suero o plasma para acelerar el diagnóstico y mejorar el resultado de los pacientes infectados con A. fumigatus resistente a los azoles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Rijnders, MD, PhD
- Número de teléfono: +31107033510
- Correo electrónico: b.rijnders@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanne Lamberink, MD
- Correo electrónico: h.lamberink@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000 CA
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
Contacto:
- Bart J Rijnders, MD, PhD
- Número de teléfono: 31107033510
- Correo electrónico: b.rijnders@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes de hematología con sospecha radiológica de aspergilosis pulmonar invasiva y sometidos a lavado broncoalveolar.
Una vez que las pruebas de diagnóstico del BAL estén disponibles, se espera la confirmación de la infección sospechada en 25 pacientes y, por lo tanto, quedarán 25 pacientes evaluables.
Decidimos que se debían incluir otros 50 pacientes porque sólo el 25% tenía una infección fúngica invasiva después del análisis intermedio de los primeros 50 pacientes incluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- La TC pulmonar muestra lesiones que cumplen los criterios radiológicos EORTC/MSG de posible infección fúngica invasiva.
- Se ha planificado o se ha realizado un lavado broncoalveolar <48 horas antes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Realización de dos pruebas de PCR diferentes.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se determinará la sensibilidad y especificidad de las diferentes PCR probadas, incluida la AsperGenius disponible comercialmente (Pathonostics, Maastricht) y la PCR interna.
Para ello, se utilizará como estándar de oro un paciente diagnosticado con IPA comprobada o probable según la definición de EORTC/MSG.
|
1 semana
|
Realización de dos medios diferentes para la prueba PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se determinará el medio de extracción (suero versus plasma) y el volumen de extracción (1, 3 o 10 ml) que produzca la mejor sensibilidad y especificidad.
|
1 semana
|
Determinación del mejor umbral del ciclo de PCR.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se determinará el medio de extracción (suero versus plasma) y el volumen de extracción (1, 3 o 10 ml) que produzca la mejor sensibilidad y especificidad.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62004.078.17
- MEC-2017-391 (Otro identificador: METC Erasmus Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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