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Detección de mutaciones que inducen resistencia a los azoles en el ADN extraído directamente del suero o plasma de pacientes inmunodeprimidos con una infección invasiva por Aspergillus Estudio de optimización por PCR de resistencia a los azoles (ARPO)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Bart Rijnders
La aspergilosis invasiva (IA) es la infección por moho más común en pacientes inmunocomprometidos con enfermedades hematológicas. El voriconazol, un triazol, mejora la supervivencia general de los pacientes con IA y es la base del tratamiento. La resistencia de A. fumigatus surgió como un problema clínico importante y las infecciones por Aspergillus resistente a los azoles tienen una alta mortalidad. En ningún lugar del mundo la resistencia a los azoles es más frecuente que en los Países Bajos. La detección rápida de resistencia es clave para mejorar el resultado del paciente, pero los cultivos de hongos llevan tiempo y, a menudo, son negativos. Nuestro objetivo es detectar mutaciones asociadas a la resistencia a los azoles en el ADN fúngico extraído directamente del suero o plasma para acelerar el diagnóstico y mejorar el resultado de los pacientes infectados con A. fumigatus resistente a los azoles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000 CA
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes de hematología con sospecha radiológica de aspergilosis pulmonar invasiva y sometidos a lavado broncoalveolar. Una vez que las pruebas de diagnóstico del BAL estén disponibles, se espera la confirmación de la infección sospechada en 25 pacientes y, por lo tanto, quedarán 25 pacientes evaluables. Decidimos que se debían incluir otros 50 pacientes porque sólo el 25% tenía una infección fúngica invasiva después del análisis intermedio de los primeros 50 pacientes incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • La TC pulmonar muestra lesiones que cumplen los criterios radiológicos EORTC/MSG de posible infección fúngica invasiva.
  • Se ha planificado o se ha realizado un lavado broncoalveolar <48 horas antes

Criterio de exclusión:

- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de dos pruebas de PCR diferentes.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se determinará la sensibilidad y especificidad de las diferentes PCR probadas, incluida la AsperGenius disponible comercialmente (Pathonostics, Maastricht) y la PCR interna. Para ello, se utilizará como estándar de oro un paciente diagnosticado con IPA comprobada o probable según la definición de EORTC/MSG.
1 semana
Realización de dos medios diferentes para la prueba PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
Se determinará el medio de extracción (suero versus plasma) y el volumen de extracción (1, 3 o 10 ml) que produzca la mejor sensibilidad y especificidad.
1 semana
Determinación del mejor umbral del ciclo de PCR.
Periodo de tiempo: 1 semana
Se determinará el medio de extracción (suero versus plasma) y el volumen de extracción (1, 3 o 10 ml) que produzca la mejor sensibilidad y especificidad.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL62004.078.17
  • MEC-2017-391 (Otro identificador: METC Erasmus Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCR de Aspergillus

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